Komboglyze

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

metformin hydrochloride, saxagliptin hydrochloride

Saatavilla:

AstraZeneca AB 

ATC-koodi:

A10BD10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

saxagliptin, metformin hydrochloride

Terapeuttinen ryhmä:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, type 2

Käyttöaiheet:

Komboglyze er angitt som et supplement til kosthold og mosjon for å forbedre glykemisk kontroll hos voksne pasienter over 18 år og eldre med type 2 diabetes mellitus mangelfullt kontrollert på sin maksimalt tolerert dose av metformin alene eller de allerede behandlet med en kombinasjon av saxagliptin og metformin som separate tabletter. Komboglyze er også indisert i kombinasjon med insulin (jeg. triple kombinasjon terapi) som et tillegg til diett og trening for å bedre glykemisk kontroll hos voksne pasienter i alderen 18 år og eldre med type-2 diabetes mellitus når insulin og metformin alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2011-11-24

Pakkausseloste

38
B. PAKNINGSVEDLEGG
39
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
KOMBOGLYZE 2,5 MG/850 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
saksagliptin/metforminhydroklorid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidler er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Komboglyze er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Komboglyze
3.
Hvordan du bruker Komboglyze
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Komboglyze
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA KOMBOGLYZE ER OG HVA DET BRUKES MOT
Dette legemidlet inneholder to forskjellige stoffer som heter:
saksagliptin, som tilhører en legemiddelgruppe som kalles
DPP-4-hemmere
(dipeptidylpeptidase-4-hemmere) og metformin, som tilhører en
legemiddelgruppe som kalles
biguanider.
Begge tilhører en gruppe legemidler som kalles orale antidiabetika.
HVA KOMBOGLYZE BRUKES MOT
Dette legemidlet brukes til å behandle en type diabetes som heter
”type 2 diabetes”.
HVORDAN KOMBOGLYZE VIRKER
Saksagliptin og metformin virker sammen for å kontrollere ditt
blodsukker. De øker nivåene av insulin
etter et måltid. De reduserer også mengden av sukker som kroppen din
produserer. Sammen med diett
og fysisk aktivitet hjelper dette til å redusere blodsukkeret ditt.
Dette legemidlet kan brukes alene eller
sammen med andre diabeteslegemidler, inkludert insulin.
For å kontrollere din diabetes må du fremdeles holde dietten og ha
fysisk aktivitet selv om du tar dette
legemidlet. Det er de

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder 2,5 mg saksagliptin (som hydroklorid) og 850
mg metforminhydroklorid.
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder 2,5 mg saksagliptin (som hydroklorid) og 1000
mg metforminhydroklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett (tablett).
Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Lys brune til brune, bikonvekse, runde, filmdrasjerte tabletter
trykket med “2.5/850” på én side og
“4246” trykket på den andre siden med blå skrift.
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Blekt gule til lysegule, bikonvekse, ovale, filmdrasjerte tabletter
med “2,5/1000” trykket på én side og
“4247” trykket på den andre siden med blå skrift.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Komboglyze er indisert hos voksne pasienter med type 2 diabetes
mellitus som et supplement til diett
og fysisk aktivitet for å bedre glykemisk kontroll:

hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med den maksimalt
tolererte dosen av
metformin alene.

i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes,
inkludert insulin, hos pasienter
som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin og disse
legemidlene (se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1
for tilgjengelige data vedrørende ulike kombinasjoner).

hos pasienter som allerede behandles med kombinasjonen av saksagliptin
og metformin som
separate tabletter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne med normal nyrefunksjon (GFR ≥ 90 ml/min)_
_For pasienter som er utilstrekkelig kontrollert med maksimalt
tolerert dose metforminmonoterapi_
Pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin alene
bør få en dose med dette
legemidlet tilsvarende en total daglig dose på 5 mg saksagliptin,
dose