Komboglyze

Kraj: Unia Europejska

Język: norweski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Kup teraz

Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta (PIL)
30-05-2023

Składnik aktywny:

metformin hydrochloride, saxagliptin hydrochloride

Dostępny od:

AstraZeneca AB 

Kod ATC:

A10BD10

INN (International Nazwa):

saxagliptin, metformin hydrochloride

Grupa terapeutyczna:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Dziedzina terapeutyczna:

Diabetes Mellitus, type 2

Wskazania:

Komboglyze er angitt som et supplement til kosthold og mosjon for å forbedre glykemisk kontroll hos voksne pasienter over 18 år og eldre med type 2 diabetes mellitus mangelfullt kontrollert på sin maksimalt tolerert dose av metformin alene eller de allerede behandlet med en kombinasjon av saxagliptin og metformin som separate tabletter. Komboglyze er også indisert i kombinasjon med insulin (jeg. triple kombinasjon terapi) som et tillegg til diett og trening for å bedre glykemisk kontroll hos voksne pasienter i alderen 18 år og eldre med type-2 diabetes mellitus når insulin og metformin alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll.

Podsumowanie produktu:

Revision: 20

Status autoryzacji:

autorisert

Data autoryzacji:

2011-11-24

Ulotka dla pacjenta

                                38
B. PAKNINGSVEDLEGG
39
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
KOMBOGLYZE 2,5 MG/850 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
saksagliptin/metforminhydroklorid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidler er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Komboglyze er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Komboglyze
3.
Hvordan du bruker Komboglyze
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Komboglyze
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA KOMBOGLYZE ER OG HVA DET BRUKES MOT
Dette legemidlet inneholder to forskjellige stoffer som heter:
saksagliptin, som tilhører en legemiddelgruppe som kalles
DPP-4-hemmere
(dipeptidylpeptidase-4-hemmere) og metformin, som tilhører en
legemiddelgruppe som kalles
biguanider.
Begge tilhører en gruppe legemidler som kalles orale antidiabetika.
HVA KOMBOGLYZE BRUKES MOT
Dette legemidlet brukes til å behandle en type diabetes som heter
”type 2 diabetes”.
HVORDAN KOMBOGLYZE VIRKER
Saksagliptin og metformin virker sammen for å kontrollere ditt
blodsukker. De øker nivåene av insulin
etter et måltid. De reduserer også mengden av sukker som kroppen din
produserer. Sammen med diett
og fysisk aktivitet hjelper dette til å redusere blodsukkeret ditt.
Dette legemidlet kan brukes alene eller
sammen med andre diabeteslegemidler, inkludert insulin.
For å kontrollere din diabetes må du fremdeles holde dietten og ha
fysisk aktivitet selv om du tar dette
legemidlet. Det er de
                                
                                Przeczytaj cały dokument
                                
                            

Charakterystyka produktu

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder 2,5 mg saksagliptin (som hydroklorid) og 850
mg metforminhydroklorid.
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder 2,5 mg saksagliptin (som hydroklorid) og 1000
mg metforminhydroklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett (tablett).
Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Lys brune til brune, bikonvekse, runde, filmdrasjerte tabletter
trykket med “2.5/850” på én side og
“4246” trykket på den andre siden med blå skrift.
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Blekt gule til lysegule, bikonvekse, ovale, filmdrasjerte tabletter
med “2,5/1000” trykket på én side og
“4247” trykket på den andre siden med blå skrift.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Komboglyze er indisert hos voksne pasienter med type 2 diabetes
mellitus som et supplement til diett
og fysisk aktivitet for å bedre glykemisk kontroll:

hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med den maksimalt
tolererte dosen av
metformin alene.

i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes,
inkludert insulin, hos pasienter
som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin og disse
legemidlene (se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1
for tilgjengelige data vedrørende ulike kombinasjoner).

hos pasienter som allerede behandles med kombinasjonen av saksagliptin
og metformin som
separate tabletter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne med normal nyrefunksjon (GFR ≥ 90 ml/min)_
_For pasienter som er utilstrekkelig kontrollert med maksimalt
tolerert dose metforminmonoterapi_
Pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin alene
bør få en dose med dette
legemidlet tilsvarende en total daglig dose på 5 mg saksagliptin,
dose
                                
                                Przeczytaj cały dokument
                                
                            

Dokumenty w innych językach

Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta bułgarski 30-05-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu bułgarski 30-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego bułgarski 02-08-2017
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta hiszpański 30-05-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu hiszpański 30-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego hiszpański 02-08-2017
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta czeski 30-05-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu czeski 30-05-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta duński 30-05-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu duński 30-05-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta niemiecki 30-05-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu niemiecki 30-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego niemiecki 02-08-2017
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta estoński 30-05-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu estoński 30-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego estoński 02-08-2017
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta grecki 30-05-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu grecki 30-05-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta angielski 30-05-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu angielski 30-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego angielski 02-08-2017
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta francuski 30-05-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu francuski 30-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego francuski 02-08-2017
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta włoski 30-05-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu włoski 30-05-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta łotewski 30-05-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu łotewski 30-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego łotewski 02-08-2017
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta litewski 30-05-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu litewski 30-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego litewski 02-08-2017
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta węgierski 30-05-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu węgierski 30-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego węgierski 02-08-2017
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta maltański 30-05-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu maltański 30-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego maltański 02-08-2017
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta niderlandzki 30-05-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu niderlandzki 30-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego niderlandzki 02-08-2017
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta polski 30-05-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu polski 30-05-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta portugalski 30-05-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu portugalski 30-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego portugalski 02-08-2017
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta rumuński 30-05-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu rumuński 30-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego rumuński 02-08-2017
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta słowacki 30-05-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu słowacki 30-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego słowacki 02-08-2017
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta słoweński 30-05-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu słoweński 30-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego słoweński 02-08-2017
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta fiński 30-05-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu fiński 30-05-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta szwedzki 30-05-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu szwedzki 30-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego szwedzki 02-08-2017
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta islandzki 30-05-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu islandzki 30-05-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta chorwacki 30-05-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu chorwacki 30-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego chorwacki 02-08-2017

Zobacz historię dokumentów