Komboglyze

Land: Europese Unie

Taal: Noors

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Koop het nu

Bijsluiter Bijsluiter (PIL)
30-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken (SPC)
30-05-2023

Werkstoffen:

metformin hydrochloride, saxagliptin hydrochloride

Beschikbaar vanaf:

AstraZeneca AB 

ATC-code:

A10BD10

INN (Algemene Internationale Benaming):

saxagliptin, metformin hydrochloride

Therapeutische categorie:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Therapeutisch gebied:

Diabetes Mellitus, type 2

therapeutische indicaties:

Komboglyze er angitt som et supplement til kosthold og mosjon for å forbedre glykemisk kontroll hos voksne pasienter over 18 år og eldre med type 2 diabetes mellitus mangelfullt kontrollert på sin maksimalt tolerert dose av metformin alene eller de allerede behandlet med en kombinasjon av saxagliptin og metformin som separate tabletter. Komboglyze er også indisert i kombinasjon med insulin (jeg. triple kombinasjon terapi) som et tillegg til diett og trening for å bedre glykemisk kontroll hos voksne pasienter i alderen 18 år og eldre med type-2 diabetes mellitus når insulin og metformin alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll.

Product samenvatting:

Revision: 20

Autorisatie-status:

autorisert

Autorisatie datum:

2011-11-24

Bijsluiter

                                38
B. PAKNINGSVEDLEGG
39
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
KOMBOGLYZE 2,5 MG/850 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
saksagliptin/metforminhydroklorid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidler er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Komboglyze er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Komboglyze
3.
Hvordan du bruker Komboglyze
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Komboglyze
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA KOMBOGLYZE ER OG HVA DET BRUKES MOT
Dette legemidlet inneholder to forskjellige stoffer som heter:
saksagliptin, som tilhører en legemiddelgruppe som kalles
DPP-4-hemmere
(dipeptidylpeptidase-4-hemmere) og metformin, som tilhører en
legemiddelgruppe som kalles
biguanider.
Begge tilhører en gruppe legemidler som kalles orale antidiabetika.
HVA KOMBOGLYZE BRUKES MOT
Dette legemidlet brukes til å behandle en type diabetes som heter
”type 2 diabetes”.
HVORDAN KOMBOGLYZE VIRKER
Saksagliptin og metformin virker sammen for å kontrollere ditt
blodsukker. De øker nivåene av insulin
etter et måltid. De reduserer også mengden av sukker som kroppen din
produserer. Sammen med diett
og fysisk aktivitet hjelper dette til å redusere blodsukkeret ditt.
Dette legemidlet kan brukes alene eller
sammen med andre diabeteslegemidler, inkludert insulin.
For å kontrollere din diabetes må du fremdeles holde dietten og ha
fysisk aktivitet selv om du tar dette
legemidlet. Det er de
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Productkenmerken

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder 2,5 mg saksagliptin (som hydroklorid) og 850
mg metforminhydroklorid.
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder 2,5 mg saksagliptin (som hydroklorid) og 1000
mg metforminhydroklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett (tablett).
Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Lys brune til brune, bikonvekse, runde, filmdrasjerte tabletter
trykket med “2.5/850” på én side og
“4246” trykket på den andre siden med blå skrift.
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Blekt gule til lysegule, bikonvekse, ovale, filmdrasjerte tabletter
med “2,5/1000” trykket på én side og
“4247” trykket på den andre siden med blå skrift.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Komboglyze er indisert hos voksne pasienter med type 2 diabetes
mellitus som et supplement til diett
og fysisk aktivitet for å bedre glykemisk kontroll:

hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med den maksimalt
tolererte dosen av
metformin alene.

i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes,
inkludert insulin, hos pasienter
som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin og disse
legemidlene (se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1
for tilgjengelige data vedrørende ulike kombinasjoner).

hos pasienter som allerede behandles med kombinasjonen av saksagliptin
og metformin som
separate tabletter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne med normal nyrefunksjon (GFR ≥ 90 ml/min)_
_For pasienter som er utilstrekkelig kontrollert med maksimalt
tolerert dose metforminmonoterapi_
Pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin alene
bør få en dose med dette
legemidlet tilsvarende en total daglig dose på 5 mg saksagliptin,
dose
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Documenten in andere talen

Bijsluiter Bijsluiter Bulgaars 30-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Bulgaars 30-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Bulgaars 02-08-2017
Bijsluiter Bijsluiter Spaans 30-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Spaans 30-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Spaans 02-08-2017
Bijsluiter Bijsluiter Tsjechisch 30-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Tsjechisch 30-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Tsjechisch 02-08-2017
Bijsluiter Bijsluiter Deens 30-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Deens 30-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Deens 02-08-2017
Bijsluiter Bijsluiter Duits 30-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Duits 30-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Duits 02-08-2017
Bijsluiter Bijsluiter Estlands 30-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Estlands 30-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Estlands 02-08-2017
Bijsluiter Bijsluiter Grieks 30-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Grieks 30-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Grieks 02-08-2017
Bijsluiter Bijsluiter Engels 30-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Engels 30-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Engels 02-08-2017
Bijsluiter Bijsluiter Frans 30-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Frans 30-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Frans 02-08-2017
Bijsluiter Bijsluiter Italiaans 30-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Italiaans 30-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Italiaans 02-08-2017
Bijsluiter Bijsluiter Letlands 30-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Letlands 30-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Letlands 02-08-2017
Bijsluiter Bijsluiter Litouws 30-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Litouws 30-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Litouws 02-08-2017
Bijsluiter Bijsluiter Hongaars 30-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Hongaars 30-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Hongaars 02-08-2017
Bijsluiter Bijsluiter Maltees 30-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Maltees 30-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Maltees 02-08-2017
Bijsluiter Bijsluiter Nederlands 30-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Nederlands 30-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Nederlands 02-08-2017
Bijsluiter Bijsluiter Pools 30-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Pools 30-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Pools 02-08-2017
Bijsluiter Bijsluiter Portugees 30-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Portugees 30-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Portugees 02-08-2017
Bijsluiter Bijsluiter Roemeens 30-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Roemeens 30-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Roemeens 02-08-2017
Bijsluiter Bijsluiter Slowaaks 30-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Slowaaks 30-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Slowaaks 02-08-2017
Bijsluiter Bijsluiter Sloveens 30-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Sloveens 30-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Sloveens 02-08-2017
Bijsluiter Bijsluiter Fins 30-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Fins 30-05-2023
Bijsluiter Bijsluiter Zweeds 30-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Zweeds 30-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Zweeds 02-08-2017
Bijsluiter Bijsluiter IJslands 30-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken IJslands 30-05-2023
Bijsluiter Bijsluiter Kroatisch 30-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Kroatisch 30-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Kroatisch 02-08-2017

Bekijk de geschiedenis van documenten