Lonsurf

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

trifluridine, tipiracil hydrochloride

Saatavilla:

Les Laboratoires Servier

ATC-koodi:

L01BC59

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

trifluridine, tipiracil

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische Mittel

Terapeuttinen alue:

Kolorektale Neoplasmen

Käyttöaiheet:

Colorectal cancerLonsurf is indicated in combination with bevacizumab for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have received two prior anticancer treatment regimens including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and/or anti-EGFR agents. Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and anti EGFR agentsGastric cancerLonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic gastric cancer including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2016-04-25

Pakkausseloste

41
B. PACKUNGSBEILAGE
42
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LONSURF 15 MG/6,14 MG FILMTABLETTEN
LONSURF 20 MG/8,19 MG FILMTABLETTEN
Trifluridin/Tipiracil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lonsurf und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Lonsurf beachten?
3.
Wie ist Lonsurf einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lonsurf aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LONSURF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lonsurf ist ein Arzneimittel, das als Chemotherapie zur Behandlung von
Krebserkrankungen
angewendet wird. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
"zytostatisch wirkenden
Antimetabolite".
Lonsurf enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Trifluridin und
Tipiracil
•
Trifluridin stoppt das Wachstum der Krebszellen.
•
Tipiracil verhindert, dass Trifluridin vom Körper abgebaut wird, so
dass es länger wirken kann.
Lonsurf wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Dickdarm- oder
Enddarmkrebs – manchmal auch
als kolorektaler Tumor bezeichnet – und Magenkrebs (einschließlich
Krebs der Verbindung zwischen
Speiseröhre und Magen) eingesetzt.
•
Es wird eingesetzt, wenn der Krebs sich auf andere Teile des Körpers
ausgedehnt hat (Metastasen).
•
Es wird eingesetzt, wenn andere Behandlungsmethoden nic

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
Lonsurf 15 mg/6,14 mg Filmtabletten
Lonsurf 20 mg/8,19 mg Filmtabletten
_ _
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Lonsurf 15 mg/6,14 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 15 mg Trifluridin und 6,14 mg Tipiracil
(als Hydrochlorid).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Filmtablette enthält 90,735 mg Lactose-Monohydrat.
Lonsurf 20 mg/8,19 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 20 mg Trifluridin und 8,19 mg Tipiracil
(als Hydrochlorid).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Filmtablette enthält 120,980 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Lonsurf 15 mg/6,14 mg Filmtabletten
Die Tablette ist eine weiße, bikonvexe, runde Filmtablette mit einem
Durchmesser von 7,1 mm und
einer Dicke von 2,7 mm, mit ‘15’ auf einer Seite und ‘102’ und
’15 mg’ auf der anderen Seite mit
grauer Tinte aufgedruckt.
Lonsurf 20 mg/8,19 mg Filmtabletten
Die Tablette ist eine blassrote, bikonvexe, runde Filmtablette mit
einem Durchmesser von 7,6 mm und
einer Dicke von 3,2 mm, mit ‘20’ auf der einen Seite und ‘102’
und ’20 mg’ auf der anderen Seite mit
grauer Tinte aufgedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kolorektales Karzinom
Lonsurf wird angewendet in Kombination mit Bevacizumab zur Behandlung
von erwachsenen
Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (KRK), die zuvor
bereits zwei Krebstherapien
erhalten haben. Diese Therapien beinhalten Fluoropyrimidin-,
Oxaliplatin- und Irinotecan-basierte
Chemotherapien, Anti-VEGF- und/oder Anti-EGFR-Substanzen.
Lonsurf wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit
metastasiertem kolorektalem Karzinom, die bereits mit verfügbaren
Therapien behandelt wurden oder
die für diese nicht geeignet sind. Diese Therapien beinhalten
Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und
Irinotecan-basierte