Country: Եվրոպական Միություն
language: գերմաներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
trifluridine, tipiracil hydrochloride
Les Laboratoires Servier
L01BC59
trifluridine, tipiracil
Antineoplastische Mittel
Kolorektale Neoplasmen
Colorectal cancerLonsurf is indicated in combination with bevacizumab for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have received two prior anticancer treatment regimens including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and/or anti-EGFR agents. Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and anti EGFR agentsGastric cancerLonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic gastric cancer including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease.
Revision: 9
Autorisiert
2016-04-25
41 B. PACKUNGSBEILAGE 42 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN LONSURF 15 MG/6,14 MG FILMTABLETTEN LONSURF 20 MG/8,19 MG FILMTABLETTEN Trifluridin/Tipiracil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Lonsurf und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lonsurf beachten? 3. Wie ist Lonsurf einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Lonsurf aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LONSURF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Lonsurf ist ein Arzneimittel, das als Chemotherapie zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet wird. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten "zytostatisch wirkenden Antimetabolite". Lonsurf enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Trifluridin und Tipiracil • Trifluridin stoppt das Wachstum der Krebszellen. • Tipiracil verhindert, dass Trifluridin vom Körper abgebaut wird, so dass es länger wirken kann. Lonsurf wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Dickdarm- oder Enddarmkrebs – manchmal auch als kolorektaler Tumor bezeichnet – und Magenkrebs (einschließlich Krebs der Verbindung zwischen Speiseröhre und Magen) eingesetzt. • Es wird eingesetzt, wenn der Krebs sich auf andere Teile des Körpers ausgedehnt hat (Metastasen). • Es wird eingesetzt, wenn andere Behandlungsmethoden nic read_full_document
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _ _ Lonsurf 15 mg/6,14 mg Filmtabletten Lonsurf 20 mg/8,19 mg Filmtabletten _ _ _ _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Lonsurf 15 mg/6,14 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 15 mg Trifluridin und 6,14 mg Tipiracil (als Hydrochlorid). _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede Filmtablette enthält 90,735 mg Lactose-Monohydrat. Lonsurf 20 mg/8,19 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 20 mg Trifluridin und 8,19 mg Tipiracil (als Hydrochlorid). _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede Filmtablette enthält 120,980 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Lonsurf 15 mg/6,14 mg Filmtabletten Die Tablette ist eine weiße, bikonvexe, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von 7,1 mm und einer Dicke von 2,7 mm, mit ‘15’ auf einer Seite und ‘102’ und ’15 mg’ auf der anderen Seite mit grauer Tinte aufgedruckt. Lonsurf 20 mg/8,19 mg Filmtabletten Die Tablette ist eine blassrote, bikonvexe, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von 7,6 mm und einer Dicke von 3,2 mm, mit ‘20’ auf der einen Seite und ‘102’ und ’20 mg’ auf der anderen Seite mit grauer Tinte aufgedruckt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Kolorektales Karzinom Lonsurf wird angewendet in Kombination mit Bevacizumab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (KRK), die zuvor bereits zwei Krebstherapien erhalten haben. Diese Therapien beinhalten Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierte Chemotherapien, Anti-VEGF- und/oder Anti-EGFR-Substanzen. Lonsurf wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom, die bereits mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind. Diese Therapien beinhalten Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierte read_full_document