Pramipexole Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pramipexol-dihidroklorid-monohidrát

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

N04BC05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pramipexole

Terapeuttinen ryhmä:

Parkinson-ellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Parkinson Disease; Restless Legs Syndrome

Käyttöaiheet:

A Pramipexole Accord felnőtteknél felnőtteknél egyedül (levodopa nélkül) vagy levodopával kombinálva idiopátiás Parkinson-kór jeleinek és tüneteinek kezelésére szolgál.. a betegség folyamán keresztül késői szakaszában, amikor a levodopa hord ki vagy inkonzisztenssé válnak, és a terápiás hatás ingadozások fordulnak elő (vége-of-dózis vagy "on-off" ingadozások).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2011-09-29

Pakkausseloste

36
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
37
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PRAMIPEXOLE ACCORD 0,088 MG TABLETTA
PRAMIPEXOLE ACCORD 0,18 MG TABLETTA
PRAMIPEXOLE ACCORD 0,35 MG TABLETTA
PRAMIPEXOLE ACCORD 0,7 MG TABLETTA
PRAMIPEXOLE ACCORD 1,1 MG TABLETTA
PRAMIPEXOL
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pramipexole Accord tabletta és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pramipexole Accord tabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Pramipexole Accord tablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Pramipexole Accord tablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRAMIPEXOLE ACCORD TABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Pramipexole Accord pramipexol hatóanyagot tartalmaz és az ún.
dopamin-agonisták csoportjába
tartozó gyógyszer, ami az agyi dopamin-receptorok működését
serkenti. A dopamin-receptorok
működésének serkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a
testmozgások irányítását segíti.
A PRAMIPEXOLE ACCORD TABLETTA ADHATÓ:
−
idiopátiás („ismeretlen kóreredetű”) Parkinson-kór
kezelésére önmagá

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Pramipexole Accord 0,088 mg tabletta
Pramipexole Accord 0,18 mg tabletta
Pramipexole Accord 0,35 mg tabletta
Pramipexole Accord 0,7 mg tabletta
Pramipexole Accord 1,1 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
Pramipexole Accord 0,088 mg tabletta
0,125 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát tablettánként, ami
0,088 mg pramipexolnak felel meg.
_ _
Pramipexole Accord 0,18 mg tabletta
0,25 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát tablettánként, ami 0,18
mg pramipexolnak felel meg.
_ _
Pramipexole Accord 0,35 mg tabletta
0,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát tablettánként, ami 0,35
mg pramipexolnak felel meg.
_ _
Pramipexole Accord 0,7 mg tabletta
1,0 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát tablettánként, ami 0,7
mg pramipexolnak felel meg.
_ _
Pramipexole Accord 1,1 mg tabletta
1,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát tablettánként, ami 1,1
mg pramipexolnak felel meg.
_ _
_ _
_Megjegyzés: _
A pramipexol szakirodalomban közölt dózisai a só-formájára
vonatkoznak.
Ennek megfelelően, a pramipexol adagolását pramipexol bázisra és
(zárójelben) sóra is megadjuk.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
Pramipexole Accord 0,088 mg tabletta
Fehér-törtfehér színű, kerek, lapos felszínű, metszett élű
tabletták, az egyik oldalon „I1” felirattal, a
másik oldalon felirat nélkül.
Pramipexole Accord 0,18 mg tabletta
Fehér-törtfehér színű, kerek, lapos felszínű, metszett élű
tabletták törővonallal ellátva. Az egyik
oldalon „I” és „2” felirat olvasható a törővonal mellett
mindkét félen, a másik oldalon csak a
törővonal látható.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Pramipexole Accord 0,35 mg tabletta
Fehér-törtfehér színű, kerek, lapos felszínű, metszett élű
tabletták törővonallal ellátva. Az egyik
oldalon „I” és „3” felirat olvasható a törő