Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
pramipexol-dihidroklorid-monohidrát
Accord Healthcare S.L.U.
N04BC05
pramipexole
Parkinson-ellenes szerek
Parkinson Disease; Restless Legs Syndrome
A Pramipexole Accord felnőtteknél felnőtteknél egyedül (levodopa nélkül) vagy levodopával kombinálva idiopátiás Parkinson-kór jeleinek és tüneteinek kezelésére szolgál.. a betegség folyamán keresztül késői szakaszában, amikor a levodopa hord ki vagy inkonzisztenssé válnak, és a terápiás hatás ingadozások fordulnak elő (vége-of-dózis vagy "on-off" ingadozások).
Revision: 10
Felhatalmazott
2011-09-29
36 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 37 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PRAMIPEXOLE ACCORD 0,088 MG TABLETTA PRAMIPEXOLE ACCORD 0,18 MG TABLETTA PRAMIPEXOLE ACCORD 0,35 MG TABLETTA PRAMIPEXOLE ACCORD 0,7 MG TABLETTA PRAMIPEXOLE ACCORD 1,1 MG TABLETTA PRAMIPEXOL MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Pramipexole Accord tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Pramipexole Accord tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Pramipexole Accord tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Pramipexole Accord tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRAMIPEXOLE ACCORD TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Pramipexole Accord pramipexol hatóanyagot tartalmaz és az ún. dopamin-agonisták csoportjába tartozó gyógyszer, ami az agyi dopamin-receptorok működését serkenti. A dopamin-receptorok működésének serkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgások irányítását segíti. A PRAMIPEXOLE ACCORD TABLETTA ADHATÓ: − idiopátiás („ismeretlen kóreredetű”) Parkinson-kór kezelésére önmagá Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Pramipexole Accord 0,088 mg tabletta Pramipexole Accord 0,18 mg tabletta Pramipexole Accord 0,35 mg tabletta Pramipexole Accord 0,7 mg tabletta Pramipexole Accord 1,1 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ Pramipexole Accord 0,088 mg tabletta 0,125 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát tablettánként, ami 0,088 mg pramipexolnak felel meg. _ _ Pramipexole Accord 0,18 mg tabletta 0,25 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát tablettánként, ami 0,18 mg pramipexolnak felel meg. _ _ Pramipexole Accord 0,35 mg tabletta 0,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát tablettánként, ami 0,35 mg pramipexolnak felel meg. _ _ Pramipexole Accord 0,7 mg tabletta 1,0 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát tablettánként, ami 0,7 mg pramipexolnak felel meg. _ _ Pramipexole Accord 1,1 mg tabletta 1,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát tablettánként, ami 1,1 mg pramipexolnak felel meg. _ _ _ _ _Megjegyzés: _ A pramipexol szakirodalomban közölt dózisai a só-formájára vonatkoznak. Ennek megfelelően, a pramipexol adagolását pramipexol bázisra és (zárójelben) sóra is megadjuk. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta Pramipexole Accord 0,088 mg tabletta Fehér-törtfehér színű, kerek, lapos felszínű, metszett élű tabletták, az egyik oldalon „I1” felirattal, a másik oldalon felirat nélkül. Pramipexole Accord 0,18 mg tabletta Fehér-törtfehér színű, kerek, lapos felszínű, metszett élű tabletták törővonallal ellátva. Az egyik oldalon „I” és „2” felirat olvasható a törővonal mellett mindkét félen, a másik oldalon csak a törővonal látható. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Pramipexole Accord 0,35 mg tabletta Fehér-törtfehér színű, kerek, lapos felszínű, metszett élű tabletták törővonallal ellátva. Az egyik oldalon „I” és „3” felirat olvasható a törő Aqra d-dokument sħiħ