Reyataz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

atazanavir (as sulfate)

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

J05AE08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

atazanavir sulfate

Terapeuttinen ryhmä:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Terapeuttinen alue:

HIV-nakkused

Käyttöaiheet:

REYATAZ'i kapsleid, koos väikeses annuses ritonaviiriga on näidustatud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel raviks 6-aastastel ja vanematel kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega (vt lõik 4. Põhjal kättesaadavad viroloogiliste ja kliiniliste andmete täiskasvanud patsientidel, mingit kasu on oodatud patsiendid, kellel on resistentsed tüved, et mitme proteaasi inhibiitorid (≥ 4 PI mutatsioonid). Valik Reyataz kohtlemist kogenud täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide peaks põhinema individuaalsel viiruse resistentsuse testimise ja patsiendi ravi ajalugu (vt lõigud 4. 4 ja 5. Reyataz suukaudne pulber, co-manustatakse koos väikeses annuses ritonaviiri, mis on esitatud koos muude viirusevastase ravimitega ravi HIV-1 nakatunud pediaatrilist patsienti vähemalt 3 kuu vanused ja kaaluvad vähemalt 5 kg (vt lõik 4. Põhjal kättesaadavad viroloogiliste ja kliiniliste andmete täiskasvanud patsientidel, mingit kasu on oodatud patsiendid, kellel on resistentsed tüved, et mitme proteaasi inhibiitorid ( 4 PI mutatsioonid). Valik Reyataz kohtlemist kogenud täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide peaks põhinema individuaalsel viiruse resistentsuse testimise ja patsiendi ravi ajalugu (vt lõigud 4. 4 ja 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 54

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2004-03-01

Pakkausseloste

108
B. PAKENDI INFOLEHT
109
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
REYATAZ 100 MG KÕVAKAPSLID
atasanaviir
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage oma nõu arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele.

Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on REYATAZ ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne REYATAZ'i kasutamist
3.
Kuidas REYATAZ'i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas REYATAZ'i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON REYATAZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
REYATAZ ON VIIRUSTE (TÄPSEMALT RETROVIIRUSTE) VASTANE RAVIM.
See on niinimetatud
_proteaasi _
_inhibiitorite_
rühma üheks esindajaks. Need ravimid hoiavad inimese
immuunpuudulikkuse viiruse
(Human Immunodeficiency Virus, HIV) infektsiooni kontrolli all,
pärssides ensüümi, mida HIV vajab
paljunemiseks. See toimib vähendades HIV hulka teie organismis ja
aitab nii immuunsüsteemil sellega
võidelda. Sel viisil vähendab REYATAZ võimalust HIV infektsioonist
tingitud haiguste
kujunemiseks.
REYATAZ'i kapsleid võivad kasutada täiskasvanud ja lapsed vanuses 6
aastat ning üle selle. Arst
määras teile REYATAZ'i, sest olete nakatunud inimese
immuunpuudulikkuse viirusega (
_Human _
_Immunodeficiency Virus, HIV_
), mis põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (
_Acquired _
_Immunodeficiency Syndrome, AIDS_
). Tavaliselt kasutatakse seda koos teiste HIV vastaste ravimitega.
Arst selgitab teile, milline nendest kombinatsioonidest REYATAZ'iga on
teie jaoks parim.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE REYATAZ'I KASUTAMIST
REYATAZ'I EI TOHI VÕTTA,

KUI OLETE
atasanaviiri või selle ravimi mi

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
REYATAZ 100 mg kõvakapslid
REYATAZ 150 mg kõvakapslid
REYATAZ 200 mg kõvakapslid
REYATAZ 300 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
REYATAZ 100 mg kõvakapslid
Iga kapsel sisaldab 100 mg atasanaviiri (sulfaadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine: 54,79 mg laktoosi kapsli kohta.
REYATAZ 150 mg kõvakapslid
Iga kapsel sisaldab 150 mg atasanaviiri (sulfaadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine: 82,18 mg laktoosi kapsli kohta.
REYATAZ 200 mg kõvakapslid
Iga kapsel sisaldab 200 mg atasanaviiri (sulfaadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine: 109,57 mg laktoosi kapsli kohta.
REYATAZ 300 mg kõvakapslid
Iga kapsel sisaldab 300 mg atasanaviiri (sulfaadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine: 164,36 mg laktoosi kapsli kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
REYATAZ 100 mg kõvakapslid
Kapslid on läbipaistmatud, sinised ja valged. Valge ja sinise
toiduvärviga on ühele poole trükitud
"BMS 100 mg" ja teisele poole "3623".
REYATAZ 150 mg kõvakapslid
Kapslid on läbipaistmatud, sinised ja kahvatusinised. Valge ja sinise
toiduvärviga on ühele poole
trükitud "BMS 150 mg" ja teisele poole "3624".
REYATAZ 200 mg kõvakapslid
Kapslid on läbipaistmatud sinised. Valge toiduvärviga on ühele
poole trükitud "BMS 200 mg" ja
teisele poole "3631".
3
REYATAZ 300 mg kõvakapslid
Kapslid on läbipaistmatud punased ja sinised. Valge toiduvärviga on
ühele poole trükitud
"BMS 300 mg" ja teisele poole "3622".
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
REYATAZ'i kapslid manustatuna koos väikeses annuses ritonaviiriga on
näidustatud kombinatsioonis
teiste retroviirusvastaste ravimitega HIV-1-nakkuse raviks
täiskasvanutele ja lastele alates 6 aasta
vanusest (vt lõik 4.2).
Täiskasvanud patsientidelt saadud viroloogiliste ja kliiniliste
andmete alusel ei ole eeldatavasti kasu
mitmele proteaasi inhibiitorile (≥ 4 PI mutatsioonid) resistentsete
viirusetüvedega patsientidele.
Otsus REYATAZ'i valikuks peab põhinema eeln