Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Estonia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
atazanavir (as sulfate)
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AE08
atazanavir sulfate
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
HIV-nakkused
REYATAZ'i kapsleid, koos väikeses annuses ritonaviiriga on näidustatud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel raviks 6-aastastel ja vanematel kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega (vt lõik 4. Põhjal kättesaadavad viroloogiliste ja kliiniliste andmete täiskasvanud patsientidel, mingit kasu on oodatud patsiendid, kellel on resistentsed tüved, et mitme proteaasi inhibiitorid (≥ 4 PI mutatsioonid). Valik Reyataz kohtlemist kogenud täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide peaks põhinema individuaalsel viiruse resistentsuse testimise ja patsiendi ravi ajalugu (vt lõigud 4. 4 ja 5. Reyataz suukaudne pulber, co-manustatakse koos väikeses annuses ritonaviiri, mis on esitatud koos muude viirusevastase ravimitega ravi HIV-1 nakatunud pediaatrilist patsienti vähemalt 3 kuu vanused ja kaaluvad vähemalt 5 kg (vt lõik 4. Põhjal kättesaadavad viroloogiliste ja kliiniliste andmete täiskasvanud patsientidel, mingit kasu on oodatud patsiendid, kellel on resistentsed tüved, et mitme proteaasi inhibiitorid ( 4 PI mutatsioonid). Valik Reyataz kohtlemist kogenud täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide peaks põhinema individuaalsel viiruse resistentsuse testimise ja patsiendi ravi ajalugu (vt lõigud 4. 4 ja 5.
Revision: 54
Volitatud
2004-03-01
108 B. PAKENDI INFOLEHT 109 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE REYATAZ 100 MG KÕVAKAPSLID atasanaviir ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage oma nõu arsti või apteekriga. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on REYATAZ ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne REYATAZ'i kasutamist 3. Kuidas REYATAZ'i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas REYATAZ'i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON REYATAZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE REYATAZ ON VIIRUSTE (TÄPSEMALT RETROVIIRUSTE) VASTANE RAVIM. See on niinimetatud _proteaasi _ _inhibiitorite_ rühma üheks esindajaks. Need ravimid hoiavad inimese immuunpuudulikkuse viiruse (Human Immunodeficiency Virus, HIV) infektsiooni kontrolli all, pärssides ensüümi, mida HIV vajab paljunemiseks. See toimib vähendades HIV hulka teie organismis ja aitab nii immuunsüsteemil sellega võidelda. Sel viisil vähendab REYATAZ võimalust HIV infektsioonist tingitud haiguste kujunemiseks. REYATAZ'i kapsleid võivad kasutada täiskasvanud ja lapsed vanuses 6 aastat ning üle selle. Arst määras teile REYATAZ'i, sest olete nakatunud inimese immuunpuudulikkuse viirusega ( _Human _ _Immunodeficiency Virus, HIV_ ), mis põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi ( _Acquired _ _Immunodeficiency Syndrome, AIDS_ ). Tavaliselt kasutatakse seda koos teiste HIV vastaste ravimitega. Arst selgitab teile, milline nendest kombinatsioonidest REYATAZ'iga on teie jaoks parim. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE REYATAZ'I KASUTAMIST REYATAZ'I EI TOHI VÕTTA, KUI OLETE atasanaviiri või selle ravimi mi Đọc toàn bộ tài liệu
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS REYATAZ 100 mg kõvakapslid REYATAZ 150 mg kõvakapslid REYATAZ 200 mg kõvakapslid REYATAZ 300 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS REYATAZ 100 mg kõvakapslid Iga kapsel sisaldab 100 mg atasanaviiri (sulfaadina). Teadaolevat toimet omav abiaine: 54,79 mg laktoosi kapsli kohta. REYATAZ 150 mg kõvakapslid Iga kapsel sisaldab 150 mg atasanaviiri (sulfaadina). Teadaolevat toimet omav abiaine: 82,18 mg laktoosi kapsli kohta. REYATAZ 200 mg kõvakapslid Iga kapsel sisaldab 200 mg atasanaviiri (sulfaadina). Teadaolevat toimet omav abiaine: 109,57 mg laktoosi kapsli kohta. REYATAZ 300 mg kõvakapslid Iga kapsel sisaldab 300 mg atasanaviiri (sulfaadina). Teadaolevat toimet omav abiaine: 164,36 mg laktoosi kapsli kohta. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. REYATAZ 100 mg kõvakapslid Kapslid on läbipaistmatud, sinised ja valged. Valge ja sinise toiduvärviga on ühele poole trükitud "BMS 100 mg" ja teisele poole "3623". REYATAZ 150 mg kõvakapslid Kapslid on läbipaistmatud, sinised ja kahvatusinised. Valge ja sinise toiduvärviga on ühele poole trükitud "BMS 150 mg" ja teisele poole "3624". REYATAZ 200 mg kõvakapslid Kapslid on läbipaistmatud sinised. Valge toiduvärviga on ühele poole trükitud "BMS 200 mg" ja teisele poole "3631". 3 REYATAZ 300 mg kõvakapslid Kapslid on läbipaistmatud punased ja sinised. Valge toiduvärviga on ühele poole trükitud "BMS 300 mg" ja teisele poole "3622". 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED REYATAZ'i kapslid manustatuna koos väikeses annuses ritonaviiriga on näidustatud kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega HIV-1-nakkuse raviks täiskasvanutele ja lastele alates 6 aasta vanusest (vt lõik 4.2). Täiskasvanud patsientidelt saadud viroloogiliste ja kliiniliste andmete alusel ei ole eeldatavasti kasu mitmele proteaasi inhibiitorile (≥ 4 PI mutatsioonid) resistentsete viirusetüvedega patsientidele. Otsus REYATAZ'i valikuks peab põhinema eeln Đọc toàn bộ tài liệu