Sitagliptin Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sitagliptin hydrochloride

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

A10BH01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sitagliptin

Terapeuttinen ryhmä:

Leki stosowane w cukrzycy

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 2

Käyttöaiheet:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin Accord is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARy) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARy agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARy agonist and metformin when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin Accord is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2022-04-25

Pakkausseloste

35
B. ULOTKA DLA PACJENTA
36
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SITAGLIPTIN ACCORD 25 MG TABLETKI POWLEKANE
SITAGLIPTIN ACCORD 50 MG TABLETKI POWLEKANE
SITAGLIPTIN ACCORD 100 MG TABLETKI POWLEKANE
sitagliptyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sitagliptin Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sitagliptin Accord
3.
Jak stosować lek Sitagliptin Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sitagliptin Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SITAGLIPTIN ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sitagliptin Accord zawiera substancję czynną sitagliptynę, która
należy do klasy leków nazywanych
inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), powodujących
zmniejszenie stężenia cukru
we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2.
Ten lek pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po
posiłku i zmniejsza ilość cukru
wytwarzanego przez organizm.
Lekarz zalecił przyjmowanie tego leku w celu zmniejszenia zbyt
dużego stężenia cukru we krwi,
będącego skutkiem cukrzycy typu 2. Lek może być stosowany sam lub
w skojarzeniu z innymi lekami
(insuliną, metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami)
obniżającymi stężenie cukru
we krwi, które mogą być już przyjmowane w cukrz

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sitagliptin Accord 25 mg tabletki powlekane
Sitagliptin Accord 50 mg tabletki powlekane
Sitagliptin Accord 100 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Sitagliptin Accord 25 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera jednowodny chlorowodorek sitagliptyny w
ilości odpowiadającej 25 mg
sitagliptyny.
Sitagliptin Accord 50 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera jednowodny chlorowodorek sitagliptyny w
ilości odpowiadającej 50 mg
sitagliptyny.
Sitagliptin Accord 100 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera jednowodny chlorowodorek sitagliptyny w
ilości odpowiadającej 100 mg
sitagliptyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Sitagliptin Accord 25 mg tabletki powlekane
Różowa, okrągła tabletka powlekana z prosto ściętymi
krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem
„S3” po jednej stronie i bez oznakowania po przeciwnej stronie.
Średnica od 6 mm do 6,40 mm.
Sitagliptin Accord 50 mg tabletki powlekane
Jasnobeżowa, okrągła tabletka powlekana z ukośnie ściętymi
krawędziami, z wytłoczonym
oznakowaniem „S4” po jednej stronie i bez oznakowania po
przeciwnej stronie. Średnica od 8 mm
do 8,40 mm.
Sitagliptin Accord 100 mg tabletki powlekane
Beżowa, okrągła tabletka powlekana z ukośnie ściętymi
krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem
„S7” po jednej stronie i bez oznakowania po przeciwnej stronie.
Średnica od 10 mm do 10,40 mm.
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Sitagliptin Accord jest wskazany do stosowania u
dorosłych z cukrzycą typu 2
w celu poprawy kontroli glikemii:
w monoterapii:
•
u pacjentów nieodpowiednio kontrolowanych wyłącznie dietą i
ćwiczeniami fizycznymi,
u których stosowanie metforminy jest niewłaściwe z powodu
przeciwwskazań lub nietolerancji.
w dwuskładnikowej terapii doustnej w skojarzeniu z:
•
metforminą w przypadku, gdy dieta i �