Sitagliptin / Metformin hydrochloride Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

metformin hydrochloride, sitagliptin hydrochloride monohydrate

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

A10BD07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sitagliptin, metformin hydrochloride

Terapeuttinen ryhmä:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Terapeuttinen alue:

Diabetes mellitus, 2. típus

Käyttöaiheet:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:It is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. It is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , hármas kombinációs terápia) kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás, a betegek nem megfelelően ellenőrzött a maximálisan tolerálható dózis a metforminnal, illetve a szulfonilureával. It is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. It is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2022-07-22

Pakkausseloste

36
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
37
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/850 MG
FILMTABLETTA
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/1000 MG
FILMTABLETTA
szitagliptin/metformin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
−
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
−
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
−
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
−
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sitagliptin/Metformin hydrochloride
Accord és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord szedése
előtt
3.
Hogyan kell szedni a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE
ACCORD ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer két különböző hatóanyagot tartalmaz,
szitagliptint és metformint.
•
a szitagliptin a dipeptidil-peptidáz-4-gátlók (DPP-4-inhibitorok)
csoportjába tartozik.
•
a metformin a biguanidok csoportjába tartozik.
E két hatóanyag együttesen szabályozza a cukorbetegség egyik
típusaként ismert, a 2-

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmtabletta
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmtabletta
50 mg szitagliptint (szitagliptin-hidroklorid-monohidrát
formájában) és 850 mg metformin-
hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg filmtabletta
50 mg szitagliptint (szitagliptin-hidroklorid-monohidrát
formájában) és 1000 mg metformin-
hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmtabletta
Kapszula alakú, rózsaszínű filmtabletta, az egyik oldalán
„SM2” jelöléssel, a másik oldalán jelölés
nélkül. Mérete: 20×10 mm.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg filmtabletta
Kapszula alakú, vörös színű filmtabletta, az egyik oldalán
„SM3” jelöléssel, a másik oldalán jelölés
nélkül. Mérete: hossza: 21×10 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek részére:
Diéta és testmozgás mellett kiegészítő terápiaként olyan
betegek glykaemiás kontrolljának a javítására
javallott, ahol a kontroll a metformin maximális tolerálható
dózisa mellett sem megfelelő, vagy akiket
már a szitagliptin és metformin kombinációjával kezelnek.
Diéta és a testmozgás mellett kiegészítő terápiaként
szulfonilureával kombinációban alkalmazva (azaz
hármas kombinációs terápia keretein belül) javallott olyan
betegek számára, akik glykaemiás
kontrollja a metformin és szulfonilurea maximális tolerálható
dózisa mellett nem megfelelő.
Diéta és a testmozgás mellett egy peroxiszóma
proliferátor-aktiválta-receptor-gamma- (PPARγ)
agonistával (azaz egy tiazolidind