Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
sitaxentan sodic
Pfizer Ltd.
C02KX03
sitaxentan sodium
Antihipertensive,
Hipertensiune arterială, pulmonară
Tratamentul pacienților cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) clasificat ca clasă funcțională III a OMS, pentru a îmbunătăți capacitatea de efort. Eficacitatea a fost demonstrată în hipertensiunea pulmonară primară și în hipertensiunea pulmonară asociată cu boala țesutului conjunctiv.
Revision: 13
retrasă
2006-08-10
25 B. PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 26 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR THELIN COMPRIMATE FILMATE A 100 MG Sitaxentan de sodiu CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă care nu a fost menţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi acest fapt medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Thelin şi pentru ce se utilizează 2. Înainte de a lua Thelin 3. Cum să luaţi Thelin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Thelin 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE THELIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Thelin este utilizat pentru a ajuta la reducerea presiunii sângelui din vasele sanguine atunci când această presiune este crescută în hipertensiunea arterială pulmonară (HAP). Hipertensiune arterială pulmonară reprezintă termenul utilizat atunci când inima întâmpină dificultăţi la pomparea sângelui în plămâni. Thelin reduce presiunea sanguină prin lărgirea acestor vase de sânge, astfel că inima dumneavoastră poate să pompeze mai eficient sângele. Acest lucru vă va ajuta să vă desfăşuraţi mai uşor activitatea. 2. ÎNAINTE DE A LUA THELIN NU LUAŢI THELIN: Dacă sunteţi ALERGIC (hipersensibil) la sitaxentanul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestor comprimate. Dacă aveţi sau aţi avut O PROBLEMĂ HEPATICĂ GRAVĂ; Dacă aveţi VALORI CRESCUTE ALE UNORA DINTRE ENZIMELE HEPATICE (detectate prin analize de sânge); Dacă luaţi CICLOSPORINĂ A (ut Lue koko asiakirja
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Thelin comprimate filmate a 100 mg 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine sitaxentan de sodiu 100 mg . Excipienţi: Conţine, de asemenea, şi lactoză monohidrat 166,3 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate în formă de capsule, de culoare galben-portocalie, având imprimat pe una din părţi simbolul T-100. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul pacienţilor cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) clasificată OMS în clasa funcţională III, pentru îmbunătăţirea capacităţii de efort. Eficacitatea a fost dovedită în hipertensiunea pulmonară esenţială şi în hipertensiunea pulmonară asociată cu boli ale ţesutului conjunctiv. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic cu experienţă în tratamentul HAP. Thelin se administrează pe cale orală în doză de 100 mg o dată pe zi. Acesta poate fi administrat împreună cu alimentele sau separat de acestea, indiferent de oră. În caz de agravare a stării clinice în ciuda unui tratament cu Thelin timp de cel puţin 12 săptămâni, trebuie luate în consideraţie şi alte metode de tratament. Cu toate acestea, un număr de pacienţi care nu au prezentat nici un răspuns până în săptămâna 12 de tratament cu Thelin, au răspuns favorabil până în săptămâna 24, astfel că poate fi luată în considerare şi continuarea tratamentului încă 12 săptămâni. Dozele mai mari nu au adus un beneficiu suplimentar îndeajuns de important pentru a compensa riscul crescut de reacţii adverse, în special de leziuni hepatice (vezi pct. 4.4). Întreruperea tratamentului Există puţine date referitoare la întreruperea bruscă a administrării de sitaxentan de sodiu. Nu au fost comunicate cazuri de recăderi la întreruperea trat Lue koko asiakirja