Xerava

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

eravacycline

Saatavilla:

PAION Deutschland GmbH

ATC-koodi:

J01AA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

eravacycline

Terapeuttinen ryhmä:

Sýklalyf fyrir almenn nota,

Terapeuttinen alue:

Infection; Bacterial Infections

Käyttöaiheet:

Xerava er ætlað fyrir meðferð flókið kviðarholi sýkingum (cIAI) hjá fullorðnum. Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-20

Pakkausseloste

42
B. FYLGISEÐILL
43
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
XERAVA 50 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
eravasýklín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Xerava og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa Xerava
3.
Hvernig gefa á Xerava
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Xerava
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM XERAVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM XERAVA
Xerava er sýklalyf sem inniheldur virka innihaldsefnið
eravasýklín. Það tilheyrir flokki sýklalyfja sem
kallast „tetrasýklín“ og virka þannig að þau stöðva vöxt
tiltekinna baktería sem valda sýkingum.
VIÐ HVERJU XERAVA ER NOTAÐ
Xerava er notað til að meðhöndla fullorðna með flókna sýkingu
í kvið.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA XERAVA
_ _
ÞÚ MÁTT EKKI FÁ XERAVA
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir eravasýklíni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir tetrasýklín sýklalyfjum (t.d.
mínósýklíni og doxýsýklíni) vegna
þess að þú getur einnig verið með ofnæmi fyrir eravasýklíni.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú færð
Xerava ef þú hefur áhyggjur af einhverju af
eftirfarandi:
Bráðaofnæmisviðbrögð
Tilkynnt hefur verið um bráðaofnæmisviðbrögð
(ofnæmisviðbrögð) við notkun annarra tetrasýklín
sýklalyfja. Viðbrögðin geta komið skyndilega fram og geta reynst
lífshættuleg.
LEITAÐU TAFARLAUST
LÆKNISHJÁLPAR
ef þig

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Xerava 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 50 mg af eravasýklíni.
Hver ml inniheldur 10 mg af eravasýklíni eftir blöndun.
1 ml inniheldur 0,3 mg af eravasýklíni eftir frekari þynningu.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (þykknisstofn).
Fölgul eða dökkgul kaka.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Xerava er ætlað til meðferðar við flóknum sýkingum í
kviðarholi hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Íhuga skal opinber tilmæli um viðeigandi notkun bakteríulyfja.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlögð skammtaáætlun er 1 mg/kg af eravasýklíni á 12 klst.
fresti í 4 til 14 daga.
_Öflugir CYP3A4 virkjar _
Hjá sjúklingum sem fengu samhliða öfluga CYP3A4 virkja er
ráðlögð skammtaáætlun 1,5 mg/kg af
eravasýklíni á 12 klst. fresti í 4 til 14 daga (sjá kafla 4.4 og
4.5).
_ _
_Aldraðir (≥ 65 ára) _
Engin þörf er á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (sjá
kafla 5.2).
_ _
_Skert nýrnastarfsemi _
Engin þörf er á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta
nýrnastarfsemi eða hjá sjúklingum sem
gangast undir blóðskilun. Eravasýklín má gefa burtséð frá
tímasetningu blóðskilunar (sjá kafla 5.2).
_ _
_Skert lifrarstarfsemi _
Engin þörf er á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta
lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.2).
_ _
_ _
_Börn _
Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Xerava hjá
börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Engar upplýsingar liggja fyrir. Xerava skal ekki nota handa börnum
yngri en 8 ára þar sem það veldur
mislitun á tönnum (sjá kafla 4.4 og 4.6).
3
Lyfjagjöf
Til notkunar í bláæð.
Xerava er eingöngu gefið með innrennsli í bláæð í u.þ.b. 1
klst. (sjá kafla 4.4).
Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun og þynningu lyfsins
fyrir gjöf.
4.3
FRÁBENDINGAR
Ofnæmi fyrir virka efninu eða