Țară: Uniunea Europeană
Limbă: islandeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
eravacycline
PAION Deutschland GmbH
J01AA
eravacycline
Sýklalyf fyrir almenn nota,
Infection; Bacterial Infections
Xerava er ætlað fyrir meðferð flókið kviðarholi sýkingum (cIAI) hjá fullorðnum. Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.
Revision: 7
Leyfilegt
2018-09-20
42 B. FYLGISEÐILL 43 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING XERAVA 50 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN eravasýklín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Xerava og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa Xerava 3. Hvernig gefa á Xerava 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Xerava 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM XERAVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM XERAVA Xerava er sýklalyf sem inniheldur virka innihaldsefnið eravasýklín. Það tilheyrir flokki sýklalyfja sem kallast „tetrasýklín“ og virka þannig að þau stöðva vöxt tiltekinna baktería sem valda sýkingum. VIÐ HVERJU XERAVA ER NOTAÐ Xerava er notað til að meðhöndla fullorðna með flókna sýkingu í kvið. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA XERAVA _ _ ÞÚ MÁTT EKKI FÁ XERAVA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir eravasýklíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tetrasýklín sýklalyfjum (t.d. mínósýklíni og doxýsýklíni) vegna þess að þú getur einnig verið með ofnæmi fyrir eravasýklíni. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú færð Xerava ef þú hefur áhyggjur af einhverju af eftirfarandi: Bráðaofnæmisviðbrögð Tilkynnt hefur verið um bráðaofnæmisviðbrögð (ofnæmisviðbrögð) við notkun annarra tetrasýklín sýklalyfja. Viðbrögðin geta komið skyndilega fram og geta reynst lífshættuleg. LEITAÐU TAFARLAUST LÆKNISHJÁLPAR ef þig Citiți documentul complet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Xerava 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur 50 mg af eravasýklíni. Hver ml inniheldur 10 mg af eravasýklíni eftir blöndun. 1 ml inniheldur 0,3 mg af eravasýklíni eftir frekari þynningu. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (þykknisstofn). Fölgul eða dökkgul kaka. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Xerava er ætlað til meðferðar við flóknum sýkingum í kviðarholi hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1). Íhuga skal opinber tilmæli um viðeigandi notkun bakteríulyfja. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlögð skammtaáætlun er 1 mg/kg af eravasýklíni á 12 klst. fresti í 4 til 14 daga. _Öflugir CYP3A4 virkjar _ Hjá sjúklingum sem fengu samhliða öfluga CYP3A4 virkja er ráðlögð skammtaáætlun 1,5 mg/kg af eravasýklíni á 12 klst. fresti í 4 til 14 daga (sjá kafla 4.4 og 4.5). _ _ _Aldraðir (≥ 65 ára) _ Engin þörf er á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2). _ _ _Skert nýrnastarfsemi _ Engin þörf er á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða hjá sjúklingum sem gangast undir blóðskilun. Eravasýklín má gefa burtséð frá tímasetningu blóðskilunar (sjá kafla 5.2). _ _ _Skert lifrarstarfsemi _ Engin þörf er á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.2). _ _ _ _ _Börn _ Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Xerava hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir. Xerava skal ekki nota handa börnum yngri en 8 ára þar sem það veldur mislitun á tönnum (sjá kafla 4.4 og 4.6). 3 Lyfjagjöf Til notkunar í bláæð. Xerava er eingöngu gefið með innrennsli í bláæð í u.þ.b. 1 klst. (sjá kafla 4.4). Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun og þynningu lyfsins fyrir gjöf. 4.3 FRÁBENDINGAR Ofnæmi fyrir virka efninu eða Citiți documentul complet