Pays: Union européenne
Langue: slovaque
Source: EMA (European Medicines Agency)
busulfán
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L01AB01
busulfan
Alkylsulfonáty
Transplantácia hematopoetických kmeňových buniek
Busulfán Fresenius Kabi nasleduje cyklofosfamid (BuCy2) je indikovaný ako kondicionačnej liečby pred transplantáciou konvenčné hematopoetických prekurzorových buniek (HPCT) u dospelých pacientov, keď kombinácia je považovaná za najlepšie dostupné možnosti. Busulfan Fresenius Kabi nasleduje cyklofosfamidom (BuCy4) alebo melphalan (BuMel) je označené ako klimatizácia liečba pred konvenčné hematopoetickú predok bunky transplantáciu v pediatrických pacientov.
Revision: 9
oprávnený
2014-09-22
30 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 31 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BUSULFAN FRESENIUS KABI 6 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT busulfán POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE : 1. Čo je Busulfan Fresenius Kabi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Busulfan Fresenius Kabi 3. Ako používať Busulfan Fresenius Kabi 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Busulfan Fresenius Kabi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BUSULFAN FRESENIUS KABI A NA ČO SA POUŽÍVA Busulfan obsahuje liečivo busulfán, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývaných alkylačné látky. Busulfan Fresenius Kabi ničí bunky pôvodnej kostnej drene pred transplantáciou. Busulfan Fresenius Kabi sa používa u dospelých, novorodencov, detí a dospievajúcich ako LIEČBA PREDCHÁDZAJÚCA TRANSPLANTÁCII. U dospelých sa Busulfan Fresenius Kabi používa v kombinácii s cyklofosfamidom alebo fludarabínom. U novorodencov, detí a dospievajúcich sa tento liek používa v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalánom. Tento prípravný liek vám podajú pred podstúpením transplantácie buď kostnej drene alebo hematopoetických progenitorových buniek (transplantát krvných buniek). 2. ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE BUSULFAN FRESENIUS KABI NEPOUŽÍVAJTE BUSULFAN FRESENIUS KABI: – ak ste alergický na busulfán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedený Lire le document complet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Jeden ml koncentrátu obsahuje 6 mg busulfánu (60 mg v 10 ml). Po zriedení: 1 ml roztoku obsahuje 0,5 mg busulfánu Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát). Číry, bezfarebný viskózny roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Busulfan v kombinácii s cyklofosfamidom (BuCy2) je indikovaný ako prípravná liečba predchádzajúca konvenčnej transplantácii hematopoetických progenitorových buniek (HPCT) u dospelých pacientov, kde je táto kombinácia považovaná za najlepšiu dostupnú možnosť. Busulfan po fludarabíne (FB) je indikovaný ako prípravná liečba predchádzajúca transplantácii hematopoetických progenitorových buniek (HPCT) u dospelých pacientov, ktorí sú vhodní na prípravný režim so zníženou intenzitou (RIC). Busulfan v kombinácii s cyklofosfamidom (BuCy4) alebo melfalánom (BuMel) je indikovaný ako prípravná liečba pred konvenčnou transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek u pediatrických pacientov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Podávanie Busulfanu sa má uskutočniť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s prípravnou terapiou pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek. Busulfan sa podáva pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek (HPCT). Dávkovanie _ _ _Busulfan v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalánom _ _ _ _U dospelých_ Odporúčaná dávka a schéma podávania je: - 0,8 mg/kg telesnej hmotnosti (TH) busulfánu vo forme dvojhodinovej infúzie každých 6 hodín počas 4 po sebe nasledujúcich dní, spolu 16 dávok, - následne 60 mg cyklofosfamidu/kg telesnej hmotnosti (TH)/deň počas 2 dní so začiatkom podávania najmenej 24 hodín po 16. dávke busulfánu (pozri časť 4.5). _Pediatrická populácia (0 až 17 rokov) _ Lire le document complet