Pays: Union européenne
Langue: slovaque
Source: EMA (European Medicines Agency)
tadalafil
Viatris Limited
G04BE08
tadalafil
Urologika
Hypertenzia, pľúca
Liek Talmanco je indikovaný u dospelých na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH), ktorá je klasifikovaná ako funkčná trieda II a III WHO, s cieľom zlepšiť výkonovú kapacitu. Účinnosť bola preukázaná v prípade idiopatickej PAH (IPAH) a PAH súvisiacej s ochorením ciev kolagénu.
Revision: 8
oprávnený
2017-01-09
23 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 24 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TALMANCO 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tadalafil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Talmanco a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Talmanco 3. Ako užívať Talmanco 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Talmanco 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TALMANCO A NA ČO SA POUŽÍVA Talmanco obsahuje liečivo tadalafil. Talmanco je určený na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach) u dospelých. Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), ktoré pôsobia tak, že pomáhajú uvoľniť krvné cievy vo vašich pľúcach, zlepšujú prietok krvi do pľúc. Výsledkom toho je zlepšenie schopnosti vykonávať fyzickú činnosť. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TALMANCO NEUŽÍVAJTE TALMANCO: - ak ste alergický na tadalafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak užívate nitráty v akejkoľvek forme, napr. amylnitrit, ktorý sa používa na liečbu bolesti v hrudníku. Ukázalo sa, že tadalafil zosilňuje účinky týchto liekov. Ak užívate nitrát v akejkoľvek forme alebo ak si tým nie Lire le document complet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Talmanco 20 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Jedna filmom obalená tableta obsahuje 20 mg tadalafilu. Pomocná látka so známym účinkom Jedna filmom obalená tableta obsahuje 237,9 mg laktózy (234,5 mg bezvodej laktózy a 3,4 mg monohydrátu laktózy). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Biela filmom obalená okrúhla bikonvexná tableta so skoseným okrajom (s priemerom cca 10,7 mm) s vyrazeným písmenom M na jednej strane a označením TA20 na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Talmanco je indikovaný dospelým na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH), klasifikovanej ako funkčná trieda II a III podľa WHO, na zlepšenie záťažovej kapacity (pozri časť 5.1). Účinnosť sa preukázala pri idiopatickej PAH (IPAH) a u PAH v súvislosti so systémovou vaskulárnou kolagenózou. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má začať a sledovať lekár so skúsenosťami v liečbe PAH. Dávkovanie Odporúčaná dávka je 40 mg (2 x 20 mg) užívaná jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla. _Starší _ U starších pacientov nie je potrebné upravovať dávku. _Pacienti s poruchou funkcie obličiek _ U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča začiatočná dávka 20 mg jedenkrát denne. Dávka sa môže zvýšiť na 40 mg jedenkrát denne na základe individuálnej účinnosti a znášanlivosti. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa používanie tadalafilu neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2). _Pacienti s poruchou funkcie pečene _ Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti u pacientov s ľahkou až stredne závažnou cirhózou pečene (trieda A a B Childovej-Pughovej klasifikácie) sa po jednorazových dávkach 10 mg môže zvážiť začiatočná dávka 20 mg jedenkrát denne. V prípade predpísania tadalafilu má predpisujúci le Lire le document complet