מדינה: האיחוד האירופי
שפה: צ׳כית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
abirateron acetátu
Mylan Ireland Limited
L02BX03
abiraterone acetate
Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents
Prostatetické novotvary
Abiraterone Mylan is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT). the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated. the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.
Revision: 4
Autorizovaný
2021-08-20
38 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 39 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ABIRATERONE MYLAN 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY ABIRATERONE MYLAN 1 000 MG POTAHOVANÉ TABLETY abirateroni acetas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je Abiraterone Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abiraterone Mylan užívat 3. Jak se Abiraterone Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Abiraterone Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ABIRATERONE MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Abiraterone Mylan obsahuje léčivou látku zvanou abirateron-acetát. Užívá se k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších částí těla. Abiraterone Mylan brání Vašemu tělu produkovat testosteron; to může zpomalit růst zhoubného nádoru prostaty. Pokud je přípravek Abiraterone Mylan předepsán na časné stadium nemoci, které stále odpovídá na hormonální léčbu, používá se spolu s léčbou, která snižuje testosteron (androgen-deprivační léčba). Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také předepíše další léčivý přípravek nazývaný prednison nebo prednisolon. To sníží riziko vysokého krevního קרא את המסמך השלם
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Abiraterone Mylan 500 mg potahované tablety Abiraterone Mylan 1 000 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Abiraterone Mylan 500 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg, což odpovídá abirateronum 446 mg. Abiraterone Mylan 1 000 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 1 000 mg, což odpovídá abirateronum 893 mg. Pomocné látky se známým účinkem Abiraterone Mylan 500 mg potahované tablety Jedna 500mg potahovaná tableta obsahuje 68 mg monohydrátu laktosy (viz bod 4.4). Abiraterone Mylan 1 000 mg potahované tablety Jedna 1 000mg potahovaná tableta obsahuje 136 mg monohydrátu laktosy (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) Abiraterone Mylan 500 mg potahované tablety Hnědé, oválné potahované tablety (19 mm dlouhé × 10 mm široké) s vyraženým nápisem „500“ na jedné straně. Abiraterone Mylan 1 000 mg potahované tablety Bílé až téměř bílé, oválné potahované tablety (23 mm dlouhé × 11 mm široké) s půlicí rýhou na jedné straně a hladké na druhé straně. Půlící rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Abiraterone Mylan je indikován spolu s prednisonem, nebo prednisolonem: • k léčbě nově diagnostikovaného, vysoce rizikového metastazujícího hormonálně senzitivního karcinomu prostaty (metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) u dospělých mužů v kombinaci s androgen-deprivační léčbou (ADT), (viz bod 5.1); • k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na kastraci (metastatic castration resistant prostate cancer, mCRPC) u dospělých mužů, kteří jsou asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí po selhání androgen-deprivační lé קרא את המסמך השלם