देश: यूरोपीय संघ
भाषा: पोलिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
xinafoate сальметерол, flutikazon propionat
Teva B.V.
R03AK06
salmeterol, fluticasone propionate
Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,
Astma
BroPair Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed’ inhaled short-acting β₂ agonists.
Revision: 1
Upoważniony
2021-03-26
41 B. ULOTKA DLA PACJENTA 42 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA BROPAIR SPIROMAX 12,75 MIKROGRAMÓW/100 MIKROGRAMÓW PROSZEK DO INHALACJI salmeterol/flutykazonu propionian NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek BroPair Spiromax i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BroPair Spiromax 3. Jak stosować lek BroPair Spiromax 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek BroPair Spiromax 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BROPAIR SPIROMAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek BroPair Spiromax zawiera 2 substancje czynne: salmeterol i flutykazonu propionian: • Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela pomagają, by drogi oddechowe pozostawały otwarte. Ułatwia to przepływ wdychanego i wydychanego powietrza. Działanie salmeterolu utrzymuje się przez co najmniej 12 godzin. • Flutykazonu propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie płuc. Lek BroPair Spiromax jest stosowaniy w leczeniu astmy U DOROSŁYCH I MŁODZIEŻY W WIEKU CO NAJMNIEJ 12 LAT. BROPAIR SPIROMAX POMAGA ZAPOBIEGAĆ WYSTĄPIENIU DUSZNOŚCI I ŚWISZCZĄCEGO ODDECHU. NIE NALEŻY STOSOWAĆ GO DO ZŁAGODZENIA NAPADU ASTMY. W PRZYPADKU NAPADU ASTMY NALEŻY ZASTOSOWAĆ INHALATOR Z SZYB पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BroPair Spiromax 12,75 mikrogramów/100 mikrogramów proszek do inhalacji BroPair Spiromax 12,75 mikrogramów/202 mikrogramy proszek do inhalacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka dostarczona (dawka z ustnika) zawiera 12,75 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) oraz 100 mikrogramów lub 202 mikrogramy flutykazonu propionianu. Każda dawka odmierzona zawiera 14 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) oraz 113 mikrogramów lub 232 mikrogramy flutykazonu propionianu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda dawka dostarczona zawiera około 5,4 milligramów laktozy (w postaci jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji Biały proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy BroPair Spiromax jest wskazany do stosowania w systematycznym leczeniu astmy u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat, u których nie można odpowiednio kontrolować objawów astmy za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów i stosowanych doraźnie krótko działających agonistów receptorów β 2 –adrenergicznych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Należy poinstruować pacjentów, że produkt leczniczy BroPair Spiromax należy stosować codziennie, nawet gdy objawy nie występują. W przypadku wystąpienia objawów w okresie między podawaniem dawek należy zastosować wziewnego, krótko działającego β 2 -agonistę w celu ich natychmiastowego złagodzenia. Podczas dobierania dawki początkowej produktu leczniczego BroPair Spiromax (umiarkowanej dawki kortykosteroidu wziewnego - 12,75/100 mikrogramów lub dużej dawki kortykosteroidu wziewnego - 12,75/202 mikrogramy) należy uwzględnić nasilenie choroby, wcześniej stosowane leki przeciwastmatyczne, w tym dawkę kortykosteroidu wziewnego, jak również aktualną kontrolę objawów astmy. Pacjenta należy poddawa पूरा दस्तावेज़ पढ़ें