Frontpro (previously known as Afoxolaner Merial)

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: स्लोवेनियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

afoxolaner

थमां उपलब्ध:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ए.टी.सी कोड:

QP53BE01

INN (इंटरनेशनल नाम):

afoxolaner

चिकित्सीय समूह:

Psi

चिकित्सीय क्षेत्र:

Ektoparaziticidi za sistemsko uporabo

चिकित्सीय संकेत:

Zdravljenje bolh (Ctenocephalides felis in C. canis) infestations. Izdelek se lahko uporablja kot del strategije zdravljenja za nadzor alergijskega dermatitisa bolha (FAD). Zdravljenje klopi (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) infestations. Zdravljenje demodicosis (zaradi Demodex canis). Zdravljenje sarcoptic mange (zaradi Sarcoptes scabiei var. canis).

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 3

प्राधिकरण का दर्जा:

Pooblaščeni

प्राधिकरण की तारीख:

2019-05-20

सूचना पत्रक

15
B. NAVODILO ZA UPORABO
16
NAVODILO ZA UPORABO
FRONTPRO 11 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE 2–4 KG
FRONTPRO 28 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE >4–10 KG
FRONTPRO 68 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE >10–25 KG
FRONTPRO 136 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE >25–50 KG
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMČIJA
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Francija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
FRONTPRO 11 mg žvečljive tablete za pse 2–4 kg
FRONTPRO 28 mg žvečljive tablete za pse >4–10 kg
FRONTPRO 68 mg žvečljive tablete za pse >10–25 kg
FRONTPRO 136 mg žvečljive tablete za pse >25–50 kg
afoksolaner
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsaka tableta vsebuje:
FRONTPRO
AFOKSOLANER (MG)
Žvečljive tablete za pse 2 ̶ 4 kg
11,3
Žvečljive tablete za pse >4 ̶
10 kg
28,3
Žvečljive tablete za pse >10 ̶ 25 kg
68
Žvečljive tablete za pse >25 ̶ 50 kg
136
Lisaste rdeče ali rdeče-rjave, okrogle (tablete za pse 2–4 kg) ali
pravokotne tablete (tablete za pse
> 4-10 kg, tablete za pse >10–25 kg in tablete za pse >25–50 kg).
4.
INDIKACIJA(E)
Zdravljenje infestacije z bolhami pri psih (
_Ctenocephalides felis _
and
_ C. canis_
) vsaj 5 tednov. Zdravilo
je lahko del strategije zdravljenja in preprečevanja alergijskih
dermatitisov, ki jih povzroča bolhavost
(FAD).
Zdravljenje infestacije s klopi pri psih (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus _
_sanguineus). _
Eno zdravljenje ubija klope do 1 mesec.
Da pride do izpostavljenosti učinkovini, se morajo bolhe in klopi
pritrditi na gostitelja in pričeti s
hranjenjem.
17
Zdravljenje demodikoze (ki jo povzroča
_Demodex canis_
).
Zdravljenje garjavosti (ki jo povzroča
_Sarcoptes scabiei var. canis_
).
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporab

उत्पाद विशेषताएं

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
FRONTPRO 11 mg žvečljive tablete za pse 2–4 kg
FRONTPRO 28 mg žvečljive tablete za pse >4–10 kg
FRONTPRO 68 mg žvečljive tablete za pse >10–25 kg
FRONTPRO 136 mg žvečljive tablete za pse >25–50 kg
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka žvečljiva tableta vsebuje:
UČINKOVINA:
FRONTPRO
AFOKSOLANER (MG)
Žvečljive tablete za pse 2 ̶ 4 kg
11,3
Žvečljive tablete za pse >4 ̶
10 kg
28,3
Žvečljive tablete za pse >10 ̶ 25 kg
68
Žvečljive tablete za pse >25 ̶ 50 kg
136
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Žvečljive tablete.
Lisaste rdeče ali rdeče-rjave, okrogle (tablete za pse 2–4 kg) ali
pravokotne tablete (tablete za pse
>4-10 kg, tablete za pse >10–25 kg in tablete za pse >25–50 kg).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Zdravljenje infestacije z bolhami pri psih (
_Ctenocephalides felis _
and
_ C. canis_
) vsaj 5 tednov. Zdravilo
je lahko del strategije zdravljenja in preprečevanja alergijskih
dermatitisov, ki jih povzroča bolhavost
(FAD).
Zdravljenje infestacije s klopi pri psih (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus _
_sanguineus). _
Eno zdravljenje ubija klope do 1 mesec.
Da pride do izpostavljenosti učinkovini, morajo bolhe in klopi priti
v stik z gostiteljem in
pričeti s hranjenjem.
Zdravljenje demodikoze (ki jo povzroča
_Demodex canis_
).
Zdravljenje garjavosti (ki jo povzroča
_Sarcoptes scabiei var. canis_
).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
3
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Paraziti se morajo začeti hraniti, da pridejo v stik z afoksolanerom,
zato prenosa s paraziti prenosljivih
bolezni ni mogoče izključiti.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Ker ni razpoložljivih podatkov, mora