देश: यूरोपीय संघ
भाषा: एस्टोनियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
paklitakseel
Norton Healthcare Ltd.
L01CD01
paclitaxel
Antineoplastilised ained
Sarcoma, Kaposi; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Paxene on näidustatud patsientide raviks:• kaugelearenenud AIDS-iga seotud Kaposi on sarkoom (AIDS-KS), kes on jätnud enne liposomal anthracycline ravi;• metastaatilise kartsinoomi, rinnanäärme (MBC), kes ei ole suutnud või ei ole kandidaadid standard anthracycline sisaldavad ravi;• kaugelearenenud kartsinoomi on munasarjadele (AOC) või koos ülejäänud haigus (> 1 cm) pärast esialgse laparotoomia, koos cisplatin kui esimese rea ravi;• metastaatilise kartsinoomi on munasarjadele (MOP) pärast ebaõnnestumist plaatina sisaldavate kombineeritud ravi ilma taxanes kui teise rea ravi;• mitteväikerakk-kopsu kartsinoomi (mitteväikerakk-kopsuvähi), kes ei ole kandidaadid potentsiaalselt tervendav kirurgia ja/või kiiritusravi, koos cisplatin. Piiratud efektiivsuse andmed toetavad seda näidustust (vt lõik 5).
Revision: 14
Endassetõmbunud
1999-07-19
B. PAKENDI INFOLEHT 38 Ravimil on müügiluba lõppenud PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE PAXENE 6 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT PAKLITAKSEEL ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE: 1. Mis ravim on Paxene ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Paxene kasutamist 3. Kuidas Paxene’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Paxene’t säilitada 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON PAXENE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Paxene kuulub ravimite rühma, mida tuntakse kasvajavastaste ravimite nime all. Neid ravimeid kasutatakse vähi raviks. Paxene infusioonilahuse kontsentraati kasutatakse: • AIDS-iga seotud kaugelearenenud Kaposi sarkoomi raviks, kui teatud teised ravimid (liposomaalsed antratsükliinid) ei ole loodetud toimet avaldanud. Tegemist on kasvajaga, mis tekib naha või siseorganite veresoontest ning avaldub tavaliselt nahapinnaga tasaste või tõusnud, lillade kuni tumepruunide laikudena nahal. • Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks, kui teatud teised ravimid (standardne ravi antratsükliinidega) pole andnud loodetud tulemust või selline ravi ei sobi teile. • Kaugelearenenud munasarjavähk või residuaaltuumor (> 1 cm) pärast esmast operatsiooni, esmavaliku ravina kombinatsioonis tsisplatiiniga. • Kaugelearenenud munasarjavähi raviks, kui teatud teised ravimid (kombinatsioonravi plaatinat sisaldavate ravimitega ja ilma taksaanideta) ei ole loodetud toimet avaldanud (teise rea ravina). • Kombinatsioonis tsisplatiiniga kaugelearenenud mitteväikerakulise kopsuvähi ravik पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Ravimil on müügiluba lõppenud 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Paxene 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks viaal sisaldab paklitakseeli 6 mg/ml (30 mg paklitakseeli 5 ml-s, 100 mg paklitakseeli 16,7 ml-s, 150 mg paklitakseeli 25 ml-s või 300 mg paklitakseeli 50 ml-s). _ _ Abiained Üks viaal sisaldab kastoorõli polüoksüüli: 527 mg/ml ja veevaba etanooli, 49,7% (mahu%). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat. Selge, värvitu kuni kergelt kollaka värvusega, viskoosne lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Paxene on näidustatud järgmistel juhtudel: - AIDS-iga seotud kaugelearenenud Kaposi sarkoomi (AIDS-KS) ravi patsientidel, kellel on varem liposomaalne antratsükliinravi ebaõnnestunud; - metastaseerunud rinnanäärmekartsinoomi ravi patsientidel, kellel on standardne antratsükliini sisaldav raviskeem ebaõnnestunud või kellele see ei sobi; - esmavaliku ravimina kombinatsioonis tsisplatiiniga kaugelearenenud munasarjavähi korral või juhul, kui pärast esmast laparotoomiat jääb alles residuaaltuumor (> 1 cm); - metastaseerunud munasarjakartsinoomi ravi plaatinapreparaate sisaldava kombinatsioonravi (ilma taksaanideta) ebaõnnestumise järgselt teise rea ravimina; - Kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsu mitteväikerakulise vähiga patsientidel, kellel ei ole näidustatud radikaalne kirurgiline ravi ja/või kiiritusravi. Ravimi antud näidustusel kasutamise efektiivsuse kohta käivad andmed on piiratud (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Paxene’t tohib manustada ainult vastava kvalifikatsiooniga onkoloogi järelvalve all, tsütotoksiliste ravimite kasutamisele spetsialiseerunud osakonnas (vt lõik 6.6). Paxene-ravi alustamisele peab kõikide patsientide puhul eelnema premedikatsioon kortikosteroidide, antihistamiinsete preparaatide ja H 2 -antagonistidega. Premedikatsiooniks soovitatakse kasutada järgmist raviskeemi: deksametasoon (8 - 20 mg), suukaud पूरा दस्तावेज़ पढ़ें