Paxene

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

paklitakseel

Fáanlegur frá:

Norton Healthcare Ltd.

ATC númer:

L01CD01

INN (Alþjóðlegt nafn):

paclitaxel

Meðferðarhópur:

Antineoplastilised ained

Lækningarsvæði:

Sarcoma, Kaposi; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms

Ábendingar:

Paxene on näidustatud patsientide raviks:• kaugelearenenud AIDS-iga seotud Kaposi on sarkoom (AIDS-KS), kes on jätnud enne liposomal anthracycline ravi;• metastaatilise kartsinoomi, rinnanäärme (MBC), kes ei ole suutnud või ei ole kandidaadid standard anthracycline sisaldavad ravi;• kaugelearenenud kartsinoomi on munasarjadele (AOC) või koos ülejäänud haigus (> 1 cm) pärast esialgse laparotoomia, koos cisplatin kui esimese rea ravi;• metastaatilise kartsinoomi on munasarjadele (MOP) pärast ebaõnnestumist plaatina sisaldavate kombineeritud ravi ilma taxanes kui teise rea ravi;• mitteväikerakk-kopsu kartsinoomi (mitteväikerakk-kopsuvähi), kes ei ole kandidaadid potentsiaalselt tervendav kirurgia ja/või kiiritusravi, koos cisplatin. Piiratud efektiivsuse andmed toetavad seda näidustust (vt lõik 5).

Vörulýsing:

Revision: 14

Leyfisstaða:

Endassetõmbunud

Leyfisdagur:

1999-07-19

Upplýsingar fylgiseðill

B. PAKENDI INFOLEHT
38
Ravimil on müügiluba lõppenud
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
PAXENE 6 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
PAKLITAKSEEL
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile
või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1.
Mis ravim on Paxene ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Paxene kasutamist
3.
Kuidas Paxene’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Paxene’t säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON PAXENE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Paxene
kuulub
ravimite
rühma,
mida
tuntakse
kasvajavastaste
ravimite
nime
all.
Neid
ravimeid
kasutatakse vähi raviks.
Paxene infusioonilahuse kontsentraati kasutatakse:
•
AIDS-iga
seotud
kaugelearenenud
Kaposi
sarkoomi
raviks,
kui
teatud
teised
ravimid
(liposomaalsed antratsükliinid) ei ole loodetud toimet avaldanud.
Tegemist on kasvajaga, mis tekib
naha või siseorganite veresoontest ning avaldub tavaliselt
nahapinnaga tasaste või tõusnud, lillade
kuni tumepruunide laikudena nahal.
•
Kaugelearenenud
rinnanäärmevähi
raviks,
kui
teatud
teised
ravimid
(standardne
ravi
antratsükliinidega) pole andnud loodetud tulemust või selline ravi
ei sobi teile.
•
Kaugelearenenud
munasarjavähk
või
residuaaltuumor
(> 1 cm)
pärast
esmast
operatsiooni,
esmavaliku ravina kombinatsioonis tsisplatiiniga.
•
Kaugelearenenud munasarjavähi raviks, kui teatud teised ravimid
(kombinatsioonravi plaatinat
sisaldavate ravimitega ja ilma taksaanideta) ei ole loodetud toimet
avaldanud (teise rea ravina).
•
Kombinatsioonis tsisplatiiniga kaugelearenenud mitteväikerakulise
kopsuvähi ravik

Vara einkenni

LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
Ravimil on müügiluba lõppenud
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Paxene 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks viaal sisaldab paklitakseeli 6 mg/ml (30 mg paklitakseeli 5 ml-s,
100 mg paklitakseeli 16,7 ml-s,
150 mg paklitakseeli 25 ml-s või 300 mg paklitakseeli 50 ml-s).
_ _
Abiained
Üks viaal sisaldab kastoorõli polüoksüüli: 527 mg/ml ja veevaba
etanooli, 49,7% (mahu%).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge, värvitu kuni kergelt kollaka värvusega, viskoosne lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Paxene on näidustatud järgmistel juhtudel:
-
AIDS-iga seotud kaugelearenenud Kaposi sarkoomi (AIDS-KS) ravi
patsientidel, kellel on varem
liposomaalne antratsükliinravi ebaõnnestunud;
-
metastaseerunud rinnanäärmekartsinoomi ravi patsientidel, kellel on
standardne antratsükliini
sisaldav raviskeem ebaõnnestunud või kellele see ei sobi;
-
esmavaliku ravimina kombinatsioonis tsisplatiiniga kaugelearenenud
munasarjavähi korral või
juhul, kui pärast esmast laparotoomiat jääb alles residuaaltuumor
(> 1 cm);
-
metastaseerunud munasarjakartsinoomi ravi plaatinapreparaate sisaldava
kombinatsioonravi (ilma
taksaanideta) ebaõnnestumise järgselt teise rea ravimina;
-
Kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsu mitteväikerakulise vähiga
patsientidel, kellel ei ole
näidustatud radikaalne kirurgiline ravi ja/või kiiritusravi. Ravimi
antud näidustusel kasutamise
efektiivsuse kohta käivad andmed on piiratud (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Paxene’t tohib manustada ainult vastava kvalifikatsiooniga onkoloogi
järelvalve all, tsütotoksiliste
ravimite kasutamisele spetsialiseerunud osakonnas (vt lõik 6.6).
Paxene-ravi alustamisele peab kõikide patsientide puhul eelnema
premedikatsioon kortikosteroidide,
antihistamiinsete preparaatide ja H
2
-antagonistidega. Premedikatsiooniks soovitatakse kasutada järgmist
raviskeemi: deksametasoon (8 - 20 mg), suukaud