Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Nonacog gamma
Baxalta Innovations GmbH
B02BD04
nonacog gamma
antihemoragiká
Hemofília B
Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou B (vrodený nedostatok faktora IX).
Revision: 11
oprávnený
2014-12-19
40 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 41 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RIXUBIS 250 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK RIXUBIS 500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK RIXUBIS 1000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK RIXUBIS 2000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK RIXUBIS 3000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK nonakog gama (rekombinantný ľudský koagulačný faktor IX) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je RIXUBIS a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete RIXUBIS 3. Ako používať RIXUBIS 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať RIXUBIS 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RIXUBIS A NA ČO SA POUŽÍVA RIXUBIS obsahuje aktívnu substanciu nonakog gama a je výrobkom s koagulačným faktorom IX. Faktor IX je bežnou zložkou ľudskej krvi. Je nevyhnutný pre účinné zrážanie krvi. RIXUBIS sa používa u pacientov s hemofíliou B (Christmasovou chorobou, dedičnou chorobou krvácania spôsobenou nedostatkom faktora IX). Účinkuje tak, že nahrádza chýbajúci faktor IX, čím aktivuje zrážanie krvi pacienta. RIXUBIS sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou B vo všetkých vekových skupin Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU RIXUBIS 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok RIXUBIS 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok RIXUBIS 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok RIXUBIS 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok RIXUBIS 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE RIXUBIS 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jedna liekovka nominálne obsahuje 250 IU nonakog gama, rekombinantný ľudský koagulačný faktor IX (rDNA), čo zodpovedá koncentrácii 50 IU/ml po rekonštitúcii s 5 ml rozpúšťadla. RIXUBIS 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jedna liekovka nominálne obsahuje 500 IU nonakog gama, rekombinantný ľudský koagulačný faktor IX (rDNA), čo zodpovedá koncentrácii 100 IU/ml po rekonštitúcii s 5 ml rozpúšťadla. RIXUBIS 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jedna liekovka nominálne obsahuje 1000 IU nonakog gama, rekombinantný ľudský koagulačný faktor IX (rDNA), čo zodpovedá koncentrácii 200 IU/ml po rekonštitúcii s 5 ml rozpúšťadla. RIXUBIS 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jedna liekovka nominálne obsahuje 2000 IU nonakog gama, rekombinantný ľudský koagulačný faktor IX (rDNA), čo zodpovedá koncentrácii 400 IU/ml po rekonštitúcii s 5 ml rozpúšťadla. RIXUBIS 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jedna liekovka nominálne obsahuje 3000 IU nonakog gama, rekombinantný ľudský koagulačný faktor IX (rDNA), čo zodpovedá koncentrácii 600 IU/ml po rekonštitúcii s 5 ml rozpúšťadla. Potencia (IU) sa určuje pomocou jednostupňového testu zrážanlivosti Európskeho liekopisu. Špecifická aktivita lieku RIXUBIS je približne 200-390 IU/mg proteínu. Nonakog gama (rekombinantný koagulačný faktor IX) je jednoreťazcový čistený glykoproteín so 415 aminokyselinami. Vyrába sa rekombinantnou technológiou DNA vo Pročitajte cijeli dokument