Rixubis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-02-2015

Viambatanisho vya kazi:

Nonacog gamma

Inapatikana kutoka:

Baxalta Innovations GmbH

ATC kanuni:

B02BD04

INN (Jina la Kimataifa):

nonacog gamma

Kundi la matibabu:

antihemoragiká

Eneo la matibabu:

Hemofília B

Matibabu dalili:

Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou B (vrodený nedostatok faktora IX).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2014-12-19

Taarifa za kipeperushi

                                40
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
41
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RIXUBIS 250 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
RIXUBIS 500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
RIXUBIS 1000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
RIXUBIS 2000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
RIXUBIS 3000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
nonakog gama (rekombinantný ľudský koagulačný faktor IX)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je RIXUBIS a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete RIXUBIS
3.
Ako používať RIXUBIS
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať RIXUBIS
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RIXUBIS A NA ČO SA POUŽÍVA
RIXUBIS obsahuje aktívnu substanciu nonakog gama a je výrobkom s
koagulačným faktorom IX.
Faktor IX je bežnou zložkou ľudskej krvi. Je nevyhnutný pre
účinné zrážanie krvi. RIXUBIS sa
používa u pacientov s hemofíliou B (Christmasovou chorobou,
dedičnou chorobou krvácania
spôsobenou nedostatkom faktora IX). Účinkuje tak, že nahrádza
chýbajúci faktor IX, čím aktivuje
zrážanie krvi pacienta.
RIXUBIS sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s
hemofíliou B vo všetkých
vekových skupin
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
RIXUBIS 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
RIXUBIS 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
RIXUBIS 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
RIXUBIS 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
RIXUBIS 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
RIXUBIS 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Jedna liekovka nominálne obsahuje 250 IU nonakog gama, rekombinantný
ľudský koagulačný faktor
IX (rDNA), čo zodpovedá koncentrácii 50 IU/ml po rekonštitúcii s
5 ml rozpúšťadla.
RIXUBIS 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Jedna liekovka nominálne obsahuje 500 IU nonakog gama, rekombinantný
ľudský koagulačný faktor
IX (rDNA), čo zodpovedá koncentrácii 100 IU/ml po rekonštitúcii s
5 ml rozpúšťadla.
RIXUBIS 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Jedna liekovka nominálne obsahuje 1000 IU nonakog gama,
rekombinantný ľudský koagulačný faktor
IX (rDNA), čo zodpovedá koncentrácii 200 IU/ml po rekonštitúcii s
5 ml rozpúšťadla.
RIXUBIS 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Jedna liekovka nominálne obsahuje 2000 IU nonakog gama,
rekombinantný ľudský koagulačný faktor
IX (rDNA), čo zodpovedá koncentrácii 400 IU/ml po rekonštitúcii s
5 ml rozpúšťadla.
RIXUBIS 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Jedna liekovka nominálne obsahuje 3000 IU nonakog gama,
rekombinantný ľudský koagulačný faktor
IX (rDNA), čo zodpovedá koncentrácii 600 IU/ml po rekonštitúcii s
5 ml rozpúšťadla.
Potencia (IU) sa určuje pomocou jednostupňového testu
zrážanlivosti Európskeho liekopisu.
Špecifická aktivita lieku RIXUBIS je približne 200-390 IU/mg
proteínu.
Nonakog gama (rekombinantný koagulačný faktor IX) je
jednoreťazcový čistený glykoproteín
so 415 aminokyselinami. Vyrába sa rekombinantnou technológiou DNA vo
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Nonacog gamma

Nonacog gamma

ATC kanuni B02BD04

B02BD04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Baxalta Innovations GmbH

Baxalta Innovations GmbH

INN (Jina la Kimataifa) nonacog gamma

nonacog gamma

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 26-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 26-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 10-02-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Rixubis Nonacog gamma

Rixubis Nonacog gamma

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Rixubis