Ország: Európai Unió
Nyelv: német
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
desloratadine, pseudophedrine sulfate
N.V. Organon
R01BA52
desloratadine, pseudoephedrine
Nasenpräparate
Rhinitis, allergisch, saisonal
Symptomatische Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis bei gleichzeitiger Verstopfung der Nase.
Revision: 22
Autorisiert
2007-07-30
22 B. PACKUNGSBEILAGE 23 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN AERINAZE 2,5 MG/120 MG TABLETTEN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG Desloratadin/Pseudoephedrinsulfat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. SIEHE ABSCHNITT 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Aerinaze und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aerinaze beachten? 3. Wie ist Aerinaze einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Aerinaze aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST AERINAZE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST AERINAZE? Aerinaze Tabletten enthalten eine Kombination aus zwei arzneilich wirksamen Bestandteilen: Desloratadin, ein Antihistaminikum und Pseudoephedrinsulfat, ein Dekongestivum (ein Schleimhaut abschwellendes Arzneimittel). WIE WIRKT AERINAZE? Antihistaminika tragen zur Linderung der allergischen Beschwerden bei, indem sie verhindern, dass Histamin, eine körpereigene Substanz, seine Wirkung entfalten kann. Dekongestiva lindern die Verstopfung (Blockade/Stauung) der Nase. WANN IST AERINAZE ANZUWENDEN? Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren lindern Aerinaze Tabletten Beschwerden, die in Zusammenhang mit saisonaler allergischer Rhinitis (Heuschnupfen) auftreten, wie Niesen, laufende oder juckende Nase und tränende oder jucke Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Aerinaze 2,5 mg/120 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _ _ Jede Tablette enthält 2,5 mg Desloratadin und 120 mg Pseudoephedrinsulfat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung. Ovale Tablette mit einer blauen und einer weißen Schicht, die blaue Schicht trägt die Prägung „D12“. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Aerinaze wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis mit begleitender Nasenschleimhautschwellung. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung: Die empfohlene Dosierung von Aerinaze beträgt eine Tablette zweimal täglich. Die empfohlene Dosierung und die Dauer der Behandlung sollten nicht überschritten werden. Die Dauer der Anwendung ist so kurz wie möglich zu halten und sollte nach Abklingen der Symptome nicht fortgesetzt werden. Es wird empfohlen, die Anwendungsdauer auf 10 Tage zu begrenzen, da bei Langzeitanwendung die Aktivität von Pseudoephedrinsulfat mit der Zeit abnehmen kann. Nach Rückgang der Schwellung der Schleimhäute in den oberen Atemwegen kann die Behandlung bei Bedarf mit Desloratadin als Monotherapie fortgesetzt werden. _Ältere Patienten _ Bei Patienten ab 60 Jahren ist die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von unerwünschten Ereignissen unter Sympathomimetika wie Pseudoephedrinsulfat höher. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aerinaze wurden für dieses Patientenkollektiv nicht nachgewiesen und die Daten reichen nicht aus, um entsprechende Empfehlungen zur Dosierung auszusprechen. Deshalb ist bei der Anwendung von Aerinaze bei Patienten über 60 Jahren Vorsicht geboten. _Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung_ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aerinaze wurden bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung n Olvassa el a teljes dokumentumot