Dutrebis

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

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PIL PIL (PIL)
27-04-2017
SPC SPC (SPC)
27-04-2017
PAR PAR (PAR)
27-04-2017

active_ingredient:

a lamivudina, o raltegravir de potássio

MAH:

Merck Sharp Dohme Limited

ATC_code:

J05AR16

INN:

lamivudine, raltegravir potassium

therapeutic_group:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

therapeutic_area:

Infecções por HIV

therapeutic_indication:

O Dutrebis é indicado em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV-1) em adultos, adolescentes e crianças com idade inferior a 6 anos e pesando pelo menos 30 kg sem evidências presentes ou passadas de resistência viral aos agentes antivirais das classes InSTI (inibidor de transferência de fibra de integrase) e NRTI (Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor) (ver seções 4. 2, 4. 4 e 5.

authorization_status:

Retirado

authorization_date:

2015-03-26

PIL

                                41
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
42
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
DUTREBIS 150 MG/300 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
lamivudina/raltegravir
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
SE É TUTOR DE UMA CRIANÇA A TOMAR DUTREBIS, POR FAVOR, LEIA
ATENTAMENTE ESTA INFORMAÇÃO
COM A CRIANÇA.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si ou para a criança por
quem está responsável.
Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial
mesmo que apresentem os
mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é DUTREBIS e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar DUTREBIS
3.
Como tomar DUTREBIS
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar DUTREBIS
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DUTREBIS E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É DUTREBIS
DUTREBIS é um medicamento antirretroviral usado para tratar a
infeção pelo vírus da
imunodeficiência humana (VIH). Contém as substâncias ativas
lamivudina e raltegravir:

Lamivudina pertence a um grupo de medicamentos chamados análogos
nucleósidos inibidores
da transcriptase reversa (NRTIs).

Raltegravir pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da
transferência de
cadeia da integrase ativo contra o VIH.
PARA QUE É UTILIZADO DUTREBIS
DUTREBIS é utilizado para tratar o VIH (vírus da imunodeficiência
humana). O VIH é o vírus que
causa Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (SIDA).
DUTREBIS é utilizado em associação com outros medicamentos para
tratamento de adultos,
adolescentes e crianças com 6
                                
                                read_full_document
                                
                            

SPC

                                1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
DUTREBIS 150 mg/300 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de lamivudina e
300 mg de raltegravir (sob a
forma de potássio).
Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 39,70 mg de
lactose (sob a forma mono-
hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido verde, oval, com "144" gravado numa face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
DUTREBIS é indicado em associação com outros medicamentos
antirretrovirais para o tratamento da
infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH-1) em adultos,
adolescentes e crianças a partir
dos 6 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg sem evidência
de resistência vírica atual ou
passada a medicamentos antirretrovirais da classe dos INSTI (Inibidor
da Transferência de Cadeia da
Integrase) e NRTI (Análogos Nucleosídeos Inibidores da Transcriptase
Reversa) (ver secções 4.2, 4.4
e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento
da infeção pelo VIH.
Posologia
DUTREBIS deve ser utilizado em associação com outras terapêuticas
antirretrovirais (TAR) ativas
(ver secções 4.4 e 5.1).
_Adultos, adolescentes e crianças (com idade compreendida entre os 6
e os 11 anos, com peso igual ou _
_superior a 30 kg) _
A posologia recomendada é um comprimido (150 mg de lamivudina/300 mg
de raltegravir) duas vezes
por dia.
Raltegravir está também disponível numa formulação em comprimido
para mastigar para crianças
com peso igual ou superior a 11 kg, e numa formulação em grânulos
para suspensão oral para crianças
pequenas e lactentes com idade igual ou superior a 4 semanas e com
peso compreendido entre 3 e
20 kg. Consultar o RCM dos comprimidos para mastigar e dos grânulos
                                
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PIL PIL բուլղարերեն 27-04-2017
SPC SPC բուլղարերեն 27-04-2017
PAR PAR բուլղարերեն 27-04-2017
PIL PIL իսպաներեն 27-04-2017
SPC SPC իսպաներեն 27-04-2017
PAR PAR իսպաներեն 27-04-2017
PIL PIL չեխերեն 27-04-2017
SPC SPC չեխերեն 27-04-2017
PAR PAR չեխերեն 27-04-2017
PIL PIL դանիերեն 27-04-2017
SPC SPC դանիերեն 27-04-2017
PAR PAR դանիերեն 27-04-2017
PIL PIL գերմաներեն 27-04-2017
SPC SPC գերմաներեն 27-04-2017
PAR PAR գերմաներեն 27-04-2017
PIL PIL էստոներեն 27-04-2017
SPC SPC էստոներեն 27-04-2017
PAR PAR էստոներեն 27-04-2017
PIL PIL հունարեն 27-04-2017
SPC SPC հունարեն 27-04-2017
PAR PAR հունարեն 27-04-2017
PIL PIL անգլերեն 27-04-2017
SPC SPC անգլերեն 27-04-2017
PAR PAR անգլերեն 27-04-2017
PIL PIL ֆրանսերեն 27-04-2017
SPC SPC ֆրանսերեն 27-04-2017
PAR PAR ֆրանսերեն 27-04-2017
PIL PIL իտալերեն 27-04-2017
SPC SPC իտալերեն 27-04-2017
PAR PAR իտալերեն 27-04-2017
PIL PIL լատվիերեն 27-04-2017
SPC SPC լատվիերեն 27-04-2017
PAR PAR լատվիերեն 27-04-2017
PIL PIL լիտվերեն 27-04-2017
SPC SPC լիտվերեն 27-04-2017
PAR PAR լիտվերեն 27-04-2017
PIL PIL հունգարերեն 27-04-2017
SPC SPC հունգարերեն 27-04-2017
PAR PAR հունգարերեն 27-04-2017
PIL PIL մալթերեն 27-04-2017
SPC SPC մալթերեն 27-04-2017
PAR PAR մալթերեն 27-04-2017
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SPC SPC հոլանդերեն 27-04-2017
PAR PAR հոլանդերեն 27-04-2017
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SPC SPC լեհերեն 27-04-2017
PAR PAR լեհերեն 27-04-2017
PIL PIL ռումիներեն 27-04-2017
SPC SPC ռումիներեն 27-04-2017
PAR PAR ռումիներեն 27-04-2017
PIL PIL սլովակերեն 27-04-2017
SPC SPC սլովակերեն 27-04-2017
PAR PAR սլովակերեն 27-04-2017
PIL PIL սլովեներեն 27-04-2017
SPC SPC սլովեներեն 27-04-2017
PAR PAR սլովեներեն 27-04-2017
PIL PIL ֆիններեն 27-04-2017
SPC SPC ֆիններեն 27-04-2017
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SPC SPC շվեդերեն 27-04-2017
PAR PAR շվեդերեն 27-04-2017
PIL PIL Նորվեգերեն 27-04-2017
SPC SPC Նորվեգերեն 27-04-2017
PIL PIL իսլանդերեն 27-04-2017
SPC SPC իսլանդերեն 27-04-2017
PIL PIL խորվաթերեն 27-04-2017
SPC SPC խորվաթերեն 27-04-2017
PAR PAR խորվաթերեն 27-04-2017

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