Šalis: Europos Sąjunga
kalba: portugalų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
a lamivudina, o raltegravir de potássio
Merck Sharp Dohme Limited
J05AR16
lamivudine, raltegravir potassium
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Infecções por HIV
O Dutrebis é indicado em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV-1) em adultos, adolescentes e crianças com idade inferior a 6 anos e pesando pelo menos 30 kg sem evidências presentes ou passadas de resistência viral aos agentes antivirais das classes InSTI (inibidor de transferência de fibra de integrase) e NRTI (Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor) (ver seções 4. 2, 4. 4 e 5.
Retirado
2015-03-26
41 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 42 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR DUTREBIS 150 MG/300 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA lamivudina/raltegravir LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. SE É TUTOR DE UMA CRIANÇA A TOMAR DUTREBIS, POR FAVOR, LEIA ATENTAMENTE ESTA INFORMAÇÃO COM A CRIANÇA. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Este medicamento foi receitado apenas para si ou para a criança por quem está responsável. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é DUTREBIS e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar DUTREBIS 3. Como tomar DUTREBIS 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar DUTREBIS 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É DUTREBIS E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É DUTREBIS DUTREBIS é um medicamento antirretroviral usado para tratar a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH). Contém as substâncias ativas lamivudina e raltegravir: Lamivudina pertence a um grupo de medicamentos chamados análogos nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs). Raltegravir pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da transferência de cadeia da integrase ativo contra o VIH. PARA QUE É UTILIZADO DUTREBIS DUTREBIS é utilizado para tratar o VIH (vírus da imunodeficiência humana). O VIH é o vírus que causa Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (SIDA). DUTREBIS é utilizado em associação com outros medicamentos para tratamento de adultos, adolescentes e crianças com 6 Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO DUTREBIS 150 mg/300 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de lamivudina e 300 mg de raltegravir (sob a forma de potássio). Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 39,70 mg de lactose (sob a forma mono- hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimido verde, oval, com "144" gravado numa face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS DUTREBIS é indicado em associação com outros medicamentos antirretrovirais para o tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH-1) em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 6 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg sem evidência de resistência vírica atual ou passada a medicamentos antirretrovirais da classe dos INSTI (Inibidor da Transferência de Cadeia da Integrase) e NRTI (Análogos Nucleosídeos Inibidores da Transcriptase Reversa) (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da infeção pelo VIH. Posologia DUTREBIS deve ser utilizado em associação com outras terapêuticas antirretrovirais (TAR) ativas (ver secções 4.4 e 5.1). _Adultos, adolescentes e crianças (com idade compreendida entre os 6 e os 11 anos, com peso igual ou _ _superior a 30 kg) _ A posologia recomendada é um comprimido (150 mg de lamivudina/300 mg de raltegravir) duas vezes por dia. Raltegravir está também disponível numa formulação em comprimido para mastigar para crianças com peso igual ou superior a 11 kg, e numa formulação em grânulos para suspensão oral para crianças pequenas e lactentes com idade igual ou superior a 4 semanas e com peso compreendido entre 3 e 20 kg. Consultar o RCM dos comprimidos para mastigar e dos grânulos Perskaitykite visą dokumentą