Country: Եվրոպական Միություն
language: Նորվեգերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
canagliflozin
Janssen-Cilag International NV
A10BK02
canagliflozin
Legemidler som brukes i diabetes
Diabetes Mellitus, type 2
Invokana is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 og 5.
Revision: 23
autorisert
2013-11-15
39 B. PAKNINGSVEDLEGG 40 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN INVOKANA 100 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE INVOKANA 300 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE kanagliflozin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Invokana er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Invokana 3. Hvordan du bruker Invokana 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Invokana 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA INVOKANA ER OG HVA DET BRUKES MOT Invokana inneholder virkestoffet kanagliflozin som tilhører en legemiddelgruppe som kalles "orale glukosesenkende legemidler". Invokana brukes: til å behandle voksne med type 2 diabetes. Dette legemidlet virker ved å øke mengden av sukker som fjernes fra kroppen i urinen. Dette reduserer mengden av sukker i blodet og kan bidra til å forebygge hjertesykdom hos pasienter med type 2 diabetes mellitus. Det hjelper også til å bremse en forverring av nyrefunksjonen hos pasienter med type 2 diabetes mellitus ved en mekanisme utover blodsukkersenkning. Invokana kan brukes alene eller sammen med andre legemidler du eventuelt bruker til å behandle type 2 diabetes (som metformin, insulin, en DPP4-hemmer [som sitagliptin, saksagliptin eller linagliptin], sulfonylurea [som glimepirid eller glipizid] eller pioglitazon), som senker blodsukkernivået. Det er mulig at du allerede tar ett eller flere av disse for å behandle type 2 diabe read_full_document
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Invokana 100 mg tabletter, filmdrasjerte Invokana 300 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Invokana 100 mg tabletter, filmdrasjerte Hver tablett inneholder kanagliflozinhemihydrat, tilsvarende 100 mg kanagliflozin. _Hjelpestoff(er) med kjent effekt_ Hver tablett inneholder 39,2 mg laktose. Invokana 300 mg tabletter, filmdrasjerte Hver tablett inneholder kanagliflozinhemihydrat, tilsvarende 300 mg kanagliflozin. _Hjelpestoff(er) med kjent effekt_ Hver tablett inneholder 117,78 mg laktose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Invokana 100 mg tabletter, filmdrasjerte Tabletten er gul, kapselformet, ca. 11 mm lang, med umiddelbar frisetting og filmdrasjert, med "CFZ" på den ene siden og "100" på den andre siden. Invokana 300 mg tabletter, filmdrasjerte Tabletten er hvit, kapselformet, ca. 17 mm lang, med umiddelbar frisetting og filmdrasjert, med "CFZ" på den ene siden og "300" på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Invokana er indisert til behandling av voksne med utilstrekkelig kontrollert type 2 diabetes mellitus som et supplement til kosthold og fysisk aktivitet: - som monoterapi når metformin ikke anses egnet som følge av intoleranse eller kontraindikasjoner - i tillegg til andre legemidler til behandling av diabetes For studieresultater med hensyn til kombinasjon av behandlinger, effekter på glykemisk kontroll og kardiovaskulære og renale hendelser, samt de undersøkte populasjonene, se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Den anbefalte startdosen av kanagliflozin 100 mg én gang daglig. Hos pasienter som tåler kanagliflozin 100 mg én gang daglig, har estimert glomerulusfiltrasjonshastighet (eGFR) ≥ 60 ml/minutt/1,73 m 2 eller CrCl ≥ 60 ml/minutt og trenger strengere glykemisk kontroll, kan dosen økes til 300 mg én gang daglig (se pkt. 4.4). For anbefalinger om dosejustering i henhold til read_full_document