Invokana

Country: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

canagliflozin

Fáanlegur frá:

Janssen-Cilag International NV

ATC númer:

A10BK02

INN (Alþjóðlegt nafn):

canagliflozin

Meðferðarhópur:

Legemidler som brukes i diabetes

Lækningarsvæði:

Diabetes Mellitus, type 2

Ábendingar:

Invokana is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 og 5.

Vörulýsing:

Revision: 23

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2013-11-15

Upplýsingar fylgiseðill

39
B. PAKNINGSVEDLEGG
40
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
INVOKANA 100 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
INVOKANA 300 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
kanagliflozin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Invokana er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Invokana
3.
Hvordan du bruker Invokana
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Invokana
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA INVOKANA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Invokana inneholder virkestoffet kanagliflozin som tilhører en
legemiddelgruppe som kalles "orale
glukosesenkende legemidler".
Invokana brukes:

til å behandle voksne med type 2 diabetes.
Dette legemidlet virker ved å øke mengden av sukker som fjernes fra
kroppen i urinen. Dette reduserer
mengden av sukker i blodet og kan bidra til å forebygge hjertesykdom
hos pasienter med type 2
diabetes mellitus. Det hjelper også til å bremse en forverring av
nyrefunksjonen hos pasienter med
type 2 diabetes mellitus ved en mekanisme utover blodsukkersenkning.
Invokana kan brukes alene eller sammen med andre legemidler du
eventuelt bruker til å behandle
type 2 diabetes (som metformin, insulin, en DPP4-hemmer [som
sitagliptin, saksagliptin eller
linagliptin], sulfonylurea [som glimepirid eller glipizid] eller
pioglitazon), som senker
blodsukkernivået. Det er mulig at du allerede tar ett eller flere av
disse for å behandle type 2 diabe

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Invokana 100 mg tabletter, filmdrasjerte
Invokana 300 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Invokana 100 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver tablett inneholder kanagliflozinhemihydrat, tilsvarende 100 mg
kanagliflozin.
_Hjelpestoff(er) med kjent effekt_
Hver tablett inneholder 39,2 mg laktose.
Invokana 300 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver tablett inneholder kanagliflozinhemihydrat, tilsvarende 300 mg
kanagliflozin.
_Hjelpestoff(er) med kjent effekt_
Hver tablett inneholder 117,78 mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Invokana 100 mg tabletter, filmdrasjerte
Tabletten er gul, kapselformet, ca. 11 mm lang, med umiddelbar
frisetting og filmdrasjert, med "CFZ"
på den ene siden og "100" på den andre siden.
Invokana 300 mg tabletter, filmdrasjerte
Tabletten er hvit, kapselformet, ca. 17 mm lang, med umiddelbar
frisetting og filmdrasjert, med "CFZ"
på den ene siden og "300" på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Invokana er indisert til behandling av voksne med utilstrekkelig
kontrollert type 2 diabetes mellitus
som et supplement til kosthold og fysisk aktivitet:
-
som monoterapi når metformin ikke anses egnet som følge av
intoleranse eller
kontraindikasjoner
-
i tillegg til andre legemidler til behandling av diabetes
For studieresultater med hensyn til kombinasjon av behandlinger,
effekter på glykemisk kontroll og
kardiovaskulære og renale hendelser, samt de undersøkte
populasjonene, se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Den anbefalte startdosen av kanagliflozin 100 mg én gang daglig. Hos
pasienter som tåler
kanagliflozin 100 mg én gang daglig, har estimert
glomerulusfiltrasjonshastighet (eGFR)
≥ 60 ml/minutt/1,73 m
2
eller CrCl ≥ 60 ml/minutt og trenger strengere glykemisk kontroll,
kan dosen
økes til 300 mg én gang daglig (se pkt. 4.4). For anbefalinger om
dosejustering i henhold til