Երկիր: Եվրոպական Միություն
Լեզու: էստոներեն
Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)
lamivudiin
Teva B.V.
J05AF05
lamivudine
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
B-hepatiit, krooniline
Lamivudine Teva on näidustatud ravi kroonilise B-hepatiidi täiskasvanutel:kompenseeritud maksahaigus koos tõendite aktiivse viiruse replikatsiooni, püsivalt suurenenud seerumi alaniini kontsentratsioon (ALT) tase ja histoloogilise tõendeid aktiivne maksapõletik ja / või fibroos. Algatamise lamivudine ravi tuleks kaaluda ainult juhul, kui kasutada alternatiivset viirusevastane esindaja suurem geneetiline barjäär ei ole kättesaadav või kui see on asjakohane (vt punkti 5.
Revision: 13
Volitatud
2009-10-23
25 B. PAKENDI INFOLEHT 26 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE LAMIVUDINE TEVA 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID lamivudiin ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Lamivudine Teva ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Lamivudine Teva võtmist 3. Kuidas Lamivudine Teva’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Lamivudine Teva’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON LAMIVUDINE TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Lamivudine Teva’s sisalduv toimeaine on lamivudiin. LAMIVUDINE TEVA’T KASUTATAKSE PIKAAJALISE (KROONILISE) HEPATIIT B INFEKTSIOONI RAVIKS TÄISKASVANUTEL. Lamivudine Teva on viirustevastane ravim, mis surub alla B-hepatiidi viiruse ja kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse _nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NRTId)_ . B-hepatiit on viirus, mis nakatab maksa, põhjustab pikaajalist (kroonilist) infektsiooni ja võib viia maksakahjustuseni. Lamivudine Teva’t võib kasutada patsientidel, kelle maks on kahjustatud, kuid selle normaalne talitlus on säilinud (kompenseeritud maksahaigus), ning kombinatsioonis teiste ravimitega inimestel, kelle maks on kahjustatud ja selle normaalne talitlus ei ole säilinud (dekompenseeritud maksahaigus). Ravi Lamivudine Teva’ga võib vähendada B-hepatiidi viiruse hulka teie organismis. See peaks viima maksakahjustuse vähenemise ja teie maksafunktsiooni paranemiseni. Kõik ei reageeri ühtemoodi Lamivudine Teva’ga ravile. Arst jälgib teie ravi tõhusust ja teeb selleks regulaarsel Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lamivudine Teva 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg lamivudiini. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett Oranž, kapslikujuline, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on sisse pressitud “L 100” ja mille teine külg on tühi. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Lamivudine Teva on näidustatud kroonilise B-hepatiidi raviks täiskasvanutel, kellel esineb: • kompenseeritud maksahaigus koos aktiivse viiruse replikatsiooninähtudega, püsivalt kõrgenenud seerumi alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsus ja aktiivsele maksapõletikule ja/või fibroosile viitav histoloogiline leid. Lamivudiinravi alustamist tuleb kaaluda vaid juhul, kui kõrgema geneetilise resistentsusbarjääriga alternatiivse viirusevastase ravimi kasutamine ei ole võimalik või sobiv (vt lõik 5.1). • dekompenseeritud maksahaigus, kombinatsioonis teise ravimiga, millel puudub ristuv resistentsus lamivudiiniga (vt lõik 4.2). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Lamivudine Teva’ga peab alustama kroonilise B-hepatiidi ravile spetsialiseerunud arst. Annustamine _Täiskasvanud _ Lamivudine Teva soovitatav annus on 100 mg üks kord ööpäevas. Dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel peab lamivudiini alati kasutama kombinatsioonis teise ravimiga, millel puudub ristuv resistentsus lamivudiiniga, et vähendada resistentsuse tekkeriski ning saavutada kiire viiruse supressioon. _Ravi kestus _ Ravi optimaalne kestus on teadmata. • HBeAg positiivse kroonilise B-hepatiidiga ja ilma maksatsirroosita patsientidel peab ravi kestma vähemalt 6...12 kuud pärast HBeAg serokonversiooni (HBeAg ja HBV DNA kadumine koos HbeAb kindlakstegemisega) kinnitamist, et vähendada viroloogilise ravivastuse kadumise riski, või kuni HBsAg serokonversioonini või toime kadumiseni (vt lõik 4.4). Seerumi A Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը