TruScient

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

dibotermina alfa

MAH:

Zoetis Belgium SA

ATC_code:

QM05BC01

INN:

dibotermin alfa

therapeutic_group:

Psy

therapeutic_area:

Białka morfogenetyczne kości

therapeutic_indication:

Czynnik osteoindukcyjny do stosowania w leczeniu złamań kości długich jako uzupełnienie standardowej opieki chirurgicznej z zastosowaniem otwartej metody leczenia złamań u psów.

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

Wycofane

authorization_date:

2011-12-14

PIL

Medicinal product no longer authorised
1
ANEKS 1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Medicinal product no longer authorised
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
TruScient 0,66 mg zestaw do implantacji dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka liofilizatu zawiera:
Diboterminy alfa (rhBMP-2)*
0,66 mg
Po rozpuszczeniu TruScient zawiera 0,2 mg/ml diboterminy alfa
(rhBMP-2).
*Dibotermina alfa (rekombinowane ludzkie białko morfogenetyczne
kości-2; rhBMP-2) jest ludzkim
białkiem pochodzącym z rekombinowanej linii komórkowej jajnika
chomika chińskiego.
Dwie gąbki wykonane z kolagenu wołowego typu I.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zestaw do implantacji.
Biały proszek do sporządzenia roztworu i bezbarwny, przezroczysty
rozpuszczalnik.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie złamań trzonu kości długich kości, jako uzupełnienie
standardowego postępowania
polegającego na otwartym nastawieniu złamania u psów.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u psów o znanej nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u psów z niedojrzałym układem kostnym, z czynnym
zakażeniem w miejscu
operacyjnym, ze złamaniami patologicznymi lub z czynnym procesem
nowotworowym.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Ten produkt leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany przez
wykwalifikowanych lekarzy
weterynarii.
Medicinal product no longer authorised
3
Nie stosowanie się do zaleceń instrukcji dotyczącej przygotowania
produktu TruScient może mieć
wpływ na jego bezpieczeństwo i skuteczność.
W celu uniknięcia wystąpienia nadmiernego obrzęku pooperacyjnego,
należy stosować taką ilość
produktu Tru

SPC

Medicinal product no longer authorised
1
ANEKS 1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Medicinal product no longer authorised
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
TruScient 0,66 mg zestaw do implantacji dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka liofilizatu zawiera:
Diboterminy alfa (rhBMP-2)*
0,66 mg
Po rozpuszczeniu TruScient zawiera 0,2 mg/ml diboterminy alfa
(rhBMP-2).
*Dibotermina alfa (rekombinowane ludzkie białko morfogenetyczne
kości-2; rhBMP-2) jest ludzkim
białkiem pochodzącym z rekombinowanej linii komórkowej jajnika
chomika chińskiego.
Dwie gąbki wykonane z kolagenu wołowego typu I.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zestaw do implantacji.
Biały proszek do sporządzenia roztworu i bezbarwny, przezroczysty
rozpuszczalnik.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie złamań trzonu kości długich kości, jako uzupełnienie
standardowego postępowania
polegającego na otwartym nastawieniu złamania u psów.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u psów o znanej nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u psów z niedojrzałym układem kostnym, z czynnym
zakażeniem w miejscu
operacyjnym, ze złamaniami patologicznymi lub z czynnym procesem
nowotworowym.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Ten produkt leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany przez
wykwalifikowanych lekarzy
weterynarii.
Medicinal product no longer authorised
3
Nie stosowanie się do zaleceń instrukcji dotyczącej przygotowania
produktu TruScient może mieć
wpływ na jego bezpieczeństwo i skuteczność.
W celu uniknięcia wystąpienia nadmiernego obrzęku pooperacyjnego,
należy stosować taką ilość
produktu Tru