Negara: Uni Eropa
Bahasa: Latvi
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AC01
insulin human (rDNA)
Cukura diabēts
Cukura diabēts
Cukura diabēta ārstēšana.
Revision: 20
Autorizēts
2002-10-07
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Insulatard 40 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija flakone Insulatard 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija flakone Insulatard Penfill 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija užtaise Insulatard InnoLet 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija užpildytame švirkštiklyje Insulatard FlexPen 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija užpildytame švirkštiklyje 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Insulatard flakone (40 tarptautinių vienetų/ml) 1 flakone esantys 10 ml atitinka 400 tarptautinių vienetų.1 ml suspensijos yra 40 tarptautinių vienetų žmogaus ( _insulinum humanum)_ * insulino izofano (NPH) (atitinka 1,4 mg). Insulatard flakone (100 tarptautinių vienetų/ml) 1 flakone esantys 10 ml atitinka 1000 tarptautinių vienetų. 1 ml suspensijos yra 100 tarptautinių vienetų žmogaus ( _insulinum humanum)_ * insulino izofano (NPH) (atitinka 3,5 mg). Insulatard Penfill 1 užtaise esantys 3 ml atitinka 300 tarptautinių vienetų. 1 ml suspensijos yra 100 tarptautinių vienetų žmogaus ( _insulinum humanum)_ * insulino izofano (NPH) (atitinka 3,5 mg). Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen 1 užpildytame švirkštiklyje esantys 3 ml atitinka 300 tarptautinių vienetų.1 ml suspensijos yra 100 tarptautinių vienetų žmogaus ( _insulinum humanum)_ * insulino izofano (NPH) (atitinka 3,5 mg). *Žmogaus insulinas yra pagamintas _Saccharomyces cerevisiae_ rekombinantinės DNR technologijos būdu. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Vienoje Insulatard dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija. Suspensija yra drumsta, balta ir vandeninė. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Insulatard skirtas cukrinio diabeto gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS DOZAVIMAS Žmogaus insulino stiprumas yra išreiškiamas ta Baca dokumen lengkapnya
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Insulatard 40 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija flakone Insulatard 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija flakone Insulatard Penfill 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija užtaise Insulatard InnoLet 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija užpildytame švirkštiklyje Insulatard FlexPen 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija užpildytame švirkštiklyje 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Insulatard flakone (40 tarptautinių vienetų/ml) 1 flakone esantys 10 ml atitinka 400 tarptautinių vienetų.1 ml suspensijos yra 40 tarptautinių vienetų žmogaus ( _insulinum humanum)_ * insulino izofano (NPH) (atitinka 1,4 mg). Insulatard flakone (100 tarptautinių vienetų/ml) 1 flakone esantys 10 ml atitinka 1000 tarptautinių vienetų. 1 ml suspensijos yra 100 tarptautinių vienetų žmogaus ( _insulinum humanum)_ * insulino izofano (NPH) (atitinka 3,5 mg). Insulatard Penfill 1 užtaise esantys 3 ml atitinka 300 tarptautinių vienetų. 1 ml suspensijos yra 100 tarptautinių vienetų žmogaus ( _insulinum humanum)_ * insulino izofano (NPH) (atitinka 3,5 mg). Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen 1 užpildytame švirkštiklyje esantys 3 ml atitinka 300 tarptautinių vienetų.1 ml suspensijos yra 100 tarptautinių vienetų žmogaus ( _insulinum humanum)_ * insulino izofano (NPH) (atitinka 3,5 mg). *Žmogaus insulinas yra pagamintas _Saccharomyces cerevisiae_ rekombinantinės DNR technologijos būdu. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Vienoje Insulatard dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija. Suspensija yra drumsta, balta ir vandeninė. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Insulatard skirtas cukrinio diabeto gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS DOZAVIMAS Žmogaus insulino stiprumas yra išreiškiamas ta Baca dokumen lengkapnya