Insulatard

Krajina: Európska únia

Jazyk: lotyština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Insulin human

Dostupné z:

Novo Nordisk A/S

ATC kód:

A10AC01

INN (Medzinárodný Name):

insulin human (rDNA)

Terapeutické skupiny:

Cukura diabēts

Terapeutické oblasti:

Cukura diabēts

Terapeutické indikácie:

Cukura diabēta ārstēšana.

Prehľad produktov:

Revision: 20

Stav Autorizácia:

Autorizēts

Dátum Autorizácia:

2002-10-07

Príbalový leták

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Insulatard 40 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija flakone
Insulatard 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija flakone
Insulatard Penfill 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija
užtaise
Insulatard InnoLet 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija
užpildytame švirkštiklyje
Insulatard FlexPen 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija
užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Insulatard flakone (40 tarptautinių vienetų/ml)
1 flakone esantys 10 ml atitinka 400 tarptautinių vienetų.1 ml
suspensijos yra 40 tarptautinių vienetų
žmogaus (
_insulinum humanum)_
* insulino izofano (NPH) (atitinka 1,4 mg).
Insulatard flakone (100 tarptautinių vienetų/ml)
1 flakone esantys 10 ml atitinka 1000 tarptautinių vienetų. 1 ml
suspensijos yra 100 tarptautinių
vienetų žmogaus (
_insulinum humanum)_
* insulino izofano (NPH) (atitinka 3,5 mg).
Insulatard Penfill
1 užtaise esantys 3 ml atitinka 300 tarptautinių vienetų. 1 ml
suspensijos yra 100 tarptautinių vienetų
žmogaus (
_insulinum humanum)_
* insulino izofano (NPH) (atitinka 3,5 mg).
Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen
1 užpildytame švirkštiklyje esantys 3 ml atitinka 300 tarptautinių
vienetų.1 ml suspensijos yra
100 tarptautinių vienetų žmogaus (
_insulinum humanum)_
* insulino izofano (NPH) (atitinka 3,5 mg).
*Žmogaus insulinas yra pagamintas
_Saccharomyces cerevisiae_
rekombinantinės DNR technologijos
būdu.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Vienoje Insulatard dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio,
t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija.
Suspensija yra drumsta, balta ir vandeninė.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Insulatard skirtas cukrinio diabeto gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
DOZAVIMAS
Žmogaus insulino stiprumas yra išreiškiamas ta

Súhrn charakteristických

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Insulatard 40 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija flakone
Insulatard 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija flakone
Insulatard Penfill 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija
užtaise
Insulatard InnoLet 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija
užpildytame švirkštiklyje
Insulatard FlexPen 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija
užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Insulatard flakone (40 tarptautinių vienetų/ml)
1 flakone esantys 10 ml atitinka 400 tarptautinių vienetų.1 ml
suspensijos yra 40 tarptautinių vienetų
žmogaus (
_insulinum humanum)_
* insulino izofano (NPH) (atitinka 1,4 mg).
Insulatard flakone (100 tarptautinių vienetų/ml)
1 flakone esantys 10 ml atitinka 1000 tarptautinių vienetų. 1 ml
suspensijos yra 100 tarptautinių
vienetų žmogaus (
_insulinum humanum)_
* insulino izofano (NPH) (atitinka 3,5 mg).
Insulatard Penfill
1 užtaise esantys 3 ml atitinka 300 tarptautinių vienetų. 1 ml
suspensijos yra 100 tarptautinių vienetų
žmogaus (
_insulinum humanum)_
* insulino izofano (NPH) (atitinka 3,5 mg).
Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen
1 užpildytame švirkštiklyje esantys 3 ml atitinka 300 tarptautinių
vienetų.1 ml suspensijos yra
100 tarptautinių vienetų žmogaus (
_insulinum humanum)_
* insulino izofano (NPH) (atitinka 3,5 mg).
*Žmogaus insulinas yra pagamintas
_Saccharomyces cerevisiae_
rekombinantinės DNR technologijos
būdu.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Vienoje Insulatard dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio,
t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija.
Suspensija yra drumsta, balta ir vandeninė.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Insulatard skirtas cukrinio diabeto gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
DOZAVIMAS
Žmogaus insulino stiprumas yra išreiškiamas ta