Insulatard

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Latvia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
23-11-2020
Ciri produk Ciri produk (SPC)
23-11-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam (PAR)
22-08-2014

Bahan aktif:

Insulin human

Boleh didapati daripada:

Novo Nordisk A/S

Kod ATC:

A10AC01

INN (Nama Antarabangsa):

insulin human (rDNA)

Kumpulan terapeutik:

Cukura diabēts

Kawasan terapeutik:

Cukura diabēts

Tanda-tanda terapeutik:

Cukura diabēta ārstēšana.

Ringkasan produk:

Revision: 20

Status kebenaran:

Autorizēts

Tarikh kebenaran:

2002-10-07

Risalah maklumat

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Insulatard 40 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija flakone
Insulatard 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija flakone
Insulatard Penfill 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija
užtaise
Insulatard InnoLet 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija
užpildytame švirkštiklyje
Insulatard FlexPen 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija
užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Insulatard flakone (40 tarptautinių vienetų/ml)
1 flakone esantys 10 ml atitinka 400 tarptautinių vienetų.1 ml
suspensijos yra 40 tarptautinių vienetų
žmogaus (
_insulinum humanum)_
* insulino izofano (NPH) (atitinka 1,4 mg).
Insulatard flakone (100 tarptautinių vienetų/ml)
1 flakone esantys 10 ml atitinka 1000 tarptautinių vienetų. 1 ml
suspensijos yra 100 tarptautinių
vienetų žmogaus (
_insulinum humanum)_
* insulino izofano (NPH) (atitinka 3,5 mg).
Insulatard Penfill
1 užtaise esantys 3 ml atitinka 300 tarptautinių vienetų. 1 ml
suspensijos yra 100 tarptautinių vienetų
žmogaus (
_insulinum humanum)_
* insulino izofano (NPH) (atitinka 3,5 mg).
Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen
1 užpildytame švirkštiklyje esantys 3 ml atitinka 300 tarptautinių
vienetų.1 ml suspensijos yra
100 tarptautinių vienetų žmogaus (
_insulinum humanum)_
* insulino izofano (NPH) (atitinka 3,5 mg).
*Žmogaus insulinas yra pagamintas
_Saccharomyces cerevisiae_
rekombinantinės DNR technologijos
būdu.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Vienoje Insulatard dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio,
t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija.
Suspensija yra drumsta, balta ir vandeninė.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Insulatard skirtas cukrinio diabeto gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
DOZAVIMAS
Žmogaus insulino stiprumas yra išreiškiamas ta
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Ciri produk

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Insulatard 40 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija flakone
Insulatard 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija flakone
Insulatard Penfill 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija
užtaise
Insulatard InnoLet 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija
užpildytame švirkštiklyje
Insulatard FlexPen 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija
užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Insulatard flakone (40 tarptautinių vienetų/ml)
1 flakone esantys 10 ml atitinka 400 tarptautinių vienetų.1 ml
suspensijos yra 40 tarptautinių vienetų
žmogaus (
_insulinum humanum)_
* insulino izofano (NPH) (atitinka 1,4 mg).
Insulatard flakone (100 tarptautinių vienetų/ml)
1 flakone esantys 10 ml atitinka 1000 tarptautinių vienetų. 1 ml
suspensijos yra 100 tarptautinių
vienetų žmogaus (
_insulinum humanum)_
* insulino izofano (NPH) (atitinka 3,5 mg).
Insulatard Penfill
1 užtaise esantys 3 ml atitinka 300 tarptautinių vienetų. 1 ml
suspensijos yra 100 tarptautinių vienetų
žmogaus (
_insulinum humanum)_
* insulino izofano (NPH) (atitinka 3,5 mg).
Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen
1 užpildytame švirkštiklyje esantys 3 ml atitinka 300 tarptautinių
vienetų.1 ml suspensijos yra
100 tarptautinių vienetų žmogaus (
_insulinum humanum)_
* insulino izofano (NPH) (atitinka 3,5 mg).
*Žmogaus insulinas yra pagamintas
_Saccharomyces cerevisiae_
rekombinantinės DNR technologijos
būdu.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Vienoje Insulatard dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio,
t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija.
Suspensija yra drumsta, balta ir vandeninė.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Insulatard skirtas cukrinio diabeto gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
DOZAVIMAS
Žmogaus insulino stiprumas yra išreiškiamas ta
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat Bulgaria 23-11-2020
Ciri produk Ciri produk Bulgaria 23-11-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Bulgaria 22-08-2014
Risalah maklumat Risalah maklumat Sepanyol 23-11-2020
Ciri produk Ciri produk Sepanyol 23-11-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sepanyol 22-08-2014
Risalah maklumat Risalah maklumat Czech 23-11-2020
Ciri produk Ciri produk Czech 23-11-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Czech 22-08-2014
Risalah maklumat Risalah maklumat Denmark 23-11-2020
Ciri produk Ciri produk Denmark 23-11-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Denmark 22-08-2014
Risalah maklumat Risalah maklumat Jerman 23-11-2020
Ciri produk Ciri produk Jerman 23-11-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Jerman 22-08-2014
Risalah maklumat Risalah maklumat Estonia 23-11-2020
Ciri produk Ciri produk Estonia 23-11-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Estonia 22-08-2014
Risalah maklumat Risalah maklumat Greek 23-11-2020
Ciri produk Ciri produk Greek 23-11-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Greek 22-08-2014
Risalah maklumat Risalah maklumat Inggeris 23-11-2020
Ciri produk Ciri produk Inggeris 23-11-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Inggeris 22-08-2014
Risalah maklumat Risalah maklumat Perancis 23-11-2020
Ciri produk Ciri produk Perancis 23-11-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Perancis 22-08-2014
Risalah maklumat Risalah maklumat Itali 23-11-2020
Ciri produk Ciri produk Itali 23-11-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Itali 22-08-2014
Risalah maklumat Risalah maklumat Lithuania 23-11-2020
Ciri produk Ciri produk Lithuania 23-11-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Lithuania 22-08-2014
Risalah maklumat Risalah maklumat Hungary 23-11-2020
Ciri produk Ciri produk Hungary 23-11-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Hungary 22-08-2014
Risalah maklumat Risalah maklumat Malta 23-11-2020
Ciri produk Ciri produk Malta 23-11-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Malta 22-08-2014
Risalah maklumat Risalah maklumat Belanda 23-11-2020
Ciri produk Ciri produk Belanda 23-11-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Belanda 22-08-2014
Risalah maklumat Risalah maklumat Poland 23-11-2020
Ciri produk Ciri produk Poland 23-11-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Poland 22-08-2014
Risalah maklumat Risalah maklumat Portugis 23-11-2020
Ciri produk Ciri produk Portugis 23-11-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Portugis 22-08-2014
Risalah maklumat Risalah maklumat Romania 23-11-2020
Ciri produk Ciri produk Romania 23-11-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Romania 22-08-2014
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovak 23-11-2020
Ciri produk Ciri produk Slovak 23-11-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovak 22-08-2014
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovenia 23-11-2020
Ciri produk Ciri produk Slovenia 23-11-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovenia 22-08-2014
Risalah maklumat Risalah maklumat Finland 23-11-2020
Ciri produk Ciri produk Finland 23-11-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Finland 22-08-2014
Risalah maklumat Risalah maklumat Sweden 23-11-2020
Ciri produk Ciri produk Sweden 23-11-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sweden 22-08-2014
Risalah maklumat Risalah maklumat Norway 23-11-2020
Ciri produk Ciri produk Norway 23-11-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Iceland 23-11-2020
Ciri produk Ciri produk Iceland 23-11-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Croat 23-11-2020
Ciri produk Ciri produk Croat 23-11-2020

Cari amaran yang berkaitan dengan produk ini

Lihat sejarah dokumen