Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (previously DuoCover)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

clopidogrel, Acetylsalicylic acid

Fáanlegur frá:

Sanofi-Aventis Groupe

ATC númer:

B01AC30

INN (Alþjóðlegt nafn):

clopidogrel, acetylsalicylic acid

Meðferðarhópur:

Antitrombotické činidlá

Lækningarsvæði:

Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Ábendingar:

Akútna Koronárna SyndromeMyocardial Myokardu.

Vörulýsing:

Revision: 22

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2010-03-14

Upplýsingar fylgiseðill

40
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
41
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KLOPIDOGREL/KYSELINA ACETYLSALICYLOVÁ ZENTIVA 75 MG/75 MG FILMOM
OBALENÉ TABLETY
KLOPIDOGREL/KYSELINA ACETYLSALICYLOVÁ ZENTIVA 75 MG/100 MG FILMOM
OBALENÉ TABLETY
klopidogrel/kyselina acetylsalicylová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára alebo
lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek
Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva
3.
Ako užívať liek Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať liek Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KLOPIDOGREL/KYSELINA ACETYLSALICYLOVÁ ZENTIVA A NA ČO SA
POUŽÍVA
Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva obsahuje klopidogrel a
kyselinu acetylsalicylovú
(ASA) a patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné lieky.
Krvné doštičky sú veľmi malé
častice, ktoré sa počas zrážania krvi zhlukujú. Tomuto
zhlukovaniu v niektorých druhoch krvných ciev
(nazývajú sa artérie) bránia antiagregačné lieky, ktoré
znižujú možnosť vytvorenia krvnej zrazeniny
(tento proces sa volá aterotrombóza).
Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva sa používa u

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva
75 mg/75 mg filmom obalené tablety
Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva 75 mg/100 mg filmom
obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva
75 mg/75 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme
hydrogénsíranu) a 75 mg
kyseliny acetylsalicylovej (ASA).
_Pomocné látky so známym účinkom: _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 7 mg laktózy a 3,3 mg
ricínového oleja hydrogenovaného.
Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva 75 mg/100 mg filmom
obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme
hydrogénsíranu) a 100 mg
kyseliny acetylsalicylovej (ASA).
_Pomocné látky so známym účinkom: _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 8 mg laktózy a 3,3 mg
ricínového oleja hydrogenovaného.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva
75 mg/75 mg filmom obalené tablety
Žltá, oválna, mierne bikonvexná, na jednej strane s vyrytým
znakom "C75" a na druhej strane "A75".
Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva 75 mg/100 mg filmom
obalené tablety
Svetlo ružová, oválna, mierne bikonvexná, na jednej strane s
vyrytým znakom "C75" a na druhej
strane "A100".
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva je indikovaný na
sekundárnu prevenciu
aterotrombotických príhod u dospelých pacientov, ktorí už
užívali klopidogrel a kyselinu
acetylsalicylovú (ASA). Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová
Zentiva je fixná kombinácia dávky
liečiv pre pokračovanie liečby u pacientov:

s akútnym koronárnym syndrómom bez elevácie ST segmentu
(nestabilná angína pektoris alebo
non-Q infarkt myokardu), vrátane pacientov podrobených zavedeniu
stentu po pe