Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
nõrgestatud elusate marutaudivastaste vaktsiinide viirus, tüvi SPBN GASGAS
CEVA Santé Animale
QI07BD
Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs
Red foxes (Vulpes vulpes); Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides)
Immunoloogilised ravimid jaoks canidae, Live viral vaccines
Rebase ja marutaudi aktiivseks immuniseerimiseks marutaudi vastu, et ennetada nakatumist ja suremust.
Revision: 3
Volitatud
2017-12-01
B. PAKENDI INFOLEHT 16 PAKENDI INFOLEHT RABITEC'I SUUKAUDNE SUSPENSIOON REBASTELE JA KÄHRIKKOERTELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Prantsusmaa Partii vabastamise eest vastutav tootja: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Saksamaa Ceva Tiergesundheit (Riems) GmbH An der Wiek 7 17493 Greifswald - Insel Riems Saksamaa 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Rabitec suukaudne suspensioon rebastele ja kährikkoertele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS 1 annus (1,7 ml) peibutussööta sisaldab: TOIMEAINE: Marutaudi nõrgestatud elusvaktsiini viirus, tüvi SPBN GASGAS: 10 6.8 FFU* - 10 8.1 FFU* (* Focus Forming Units - Klastreid moodustavad ühikud) Suspensioon on külmutatud olekus kollast värvi ja vedelas olekus punakat värvi. Peibutussöödad on ristkülikukujulised, pruunikat värvi ja intensiivse lõhnaga. 4. NÄIDUSTUS(ED) Rebaste ja kährikkoerte aktiivseks immuniseerimiseks marutaudi vastu, et vältida nakatumist ja suremust. Immuunsuse kestus: vähemalt 12 kuud. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 17 6. KÕRVALTOIMED Ei ole teada. Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti. 7. LOOMALIIGID Rebased, kährikkoerad 8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD Suukaudne. Ühe peibutussööda sissevõtmisest piisab aktiivse immuunsuse tagamiseks marutaudiviirusega nakatumise vältimiseks. Peibutussöötasid levitatakse maismaal või külvatakse õhust marutaudivastase vaktsineerimise kampaaniate raames. Vaktsineeritav piirkond peab olema nii suur kui võimalik (eelistatult suurem kui 5000 km 2 ). Marutaudivabades piirkondades tuleb vaktsineerimise kampaaniaid kavandada nii, et vaktsineeritav ala kataks 50 km vööndi marutaudi mõjuala ees. Levitamise määr sõltub topograafiast Lestu allt skjalið
LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Rabitec suukaudne suspensioon rebastele ja kährikkoertele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 annus (1,7 ml) sisaldab: TOIMEAINE: Marutaudi nõrgestatud elusvaktsiini viirus, tüvi SPBN GASGAS: 10 6.8 FFU* - 10 8.1 FFU* (* Focus Forming Units - Klastreid moodustavad ühikud) ABIAINED: Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Suukaudne suspensioon. Suspensioon on külmutatud olekus kollast värvi ja vedelas olekus punakat värvi. Peibutussöödad on ristkülikukujulised, pruunikat värvi ja intensiivse lõhnaga. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. LOOMALIIGID Rebased, kährikkoerad 4.2. NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Rebaste ja kährikkoerte aktiivseks immuniseerimiseks marutaudi vastu, et vältida nakatumist ja suremust. Immuunsuse kestus: vähemalt 12 kuud. 4.3. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 4.4. ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Ei ole. 4.5. ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Vaktsiinisöödad ei ole ette nähtud koduloomade vaktsineerimiseks. Pärast peibutussööda juhuslikku allaneelamist on koertel teatatud seedetrakti nähtudest (tõenäoliselt seedimatu blistrimaterjali tõttu). Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Olge peibutussööda käsitsemisel ettevaatlik. Peibutussöötade käsitsemisel ja levitamisel soovitatakse kanda ühekordseid kummikindaid. Kokkupuute korral vaktsiini vedelikuga eemaldada see kohe, 2 loputades põhjalikult vee ja seebiga. Pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Esmaabimeetmed kohe pärast inimese otsest kokkupuudet vaktsiini vedelikuga peavad olema kooskõlas Maailma Terviseorganisatsiooni ( _World Health Organization,_ WHO) soovitustega, nagu on kirjeldatud juhendis „ _WHO Guide for Rabies Pre- and Post-Exposure Prophylaxis (PEP) in Humans_ “ (WHO suunised marutaudiga kokku puutunud inimeste profülaktikaks enne kokkupuudet ja pärast seda). Kuna vaktsiin on valmi Lestu allt skjalið