Nazione: Unione Europea
Lingua: sloveno
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
propranolol hidroklorid
Pierre Fabre Medicament
C07AA05
propranolol
Beta blokatorji
Hemangioma
Hemangiol is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy: , Life- or function-threatening haemangioma,, Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,, Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement. , It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months.
Revision: 6
Pooblaščeni
2014-04-23
20 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Steklenico shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Po vsaki uporabi skupaj shranite steklenico in peroralno brizgo v škatlo. Ne zamrzujte. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM PIERRE FABE MEDICAMENT Les Cauquillous 81500 Lavaur 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/14/919/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI HEMANGIOL 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka} 21 B. NAVODILO ZA UPORABO 22 NAVODILO ZA UPORABO HEMANGIOL 3,75 MG/ML PERORALNA RAZTOPINA propranolol PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. • Zdravilo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne znakom vašega otroka. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo HEMANGIOL in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden vaš otrok prejme zdravilo HEMANGIOL 3. Kako otroku dajati zdravilo HEMANGIOL 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila HEMANGIOL 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1 KAJ JE ZDRAVILO HEMANGIOL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO KAJ JE ZDRAVILO HEMANGIOL Vaše zdravilo se imenuje HEMANGIOL. Učinkovina je propranolol. Leggi il documento completo
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1 IME ZDRAVILA HEMANGIOL 3,75 mg/ml peroralna raztopina 2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje 4,28 mg propranololijevega klorida, kar ustreza 3,75 mg propranolola. Pomožne snovi z znanim učinkom: 1 ml raztopine vsebuje propilenglikol………………………………………………….2,60 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3 FARMACEVTSKA OBLIKA peroralna raztopina Prozorna, brezbarvna do rahlo rumena peroralna raztopina s sadnim vonjem. 4 KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo HEMANGIOL je indicirano za zdravljenje hitro rastočega infantilnega hemangioma, ki zahteva sistematično zdravljenje: • hemangiom, ki ogroža življenje ali telesne funkcije, • ulceriran hemangiom, ki ga spremlja bolečina in/ali pomanjkanje odzivnosti na enostavne ukrepe pri oskrbi rane, • hemangiom s tveganjem trajnih brazgotin ali izmaličenja. Zdravilo je indicirano pri dojenčkih, starih od 5 tednov do 5 mesecev (glejte poglavje 4.2). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _ _ Zdravljenje z zdravilom HEMANGIOL smejo uvesti zdravniki, ki so izkušeni pri diagnosticiranju, zdravljenju in oskrbi infantilnega hemangioma, v nadzorovanem bolnišničnem okolju, kjer je na voljo dovolj ustrezne opreme za obravnavo neželenih reakcij, vključno s tistimi, ki zahtevajo takojšnje ukrepanje. _ _ Odmerjanje Odmerjanje je izraženo v količini propranolola. Priporočen začetni odmerek je 1 mg/kg/dan, ki je razdeljen na dva ločena odmerka po 0,5 mg/kg. Priporočamo povečanje odmerka do terapevtskega odmerka pod zdravniškim nadzorom kot sledi: 1 teden 1 mg/kg/dan, nato 1 teden 2 mg/kg/dan in nato 3 mg/kg/dan kot vzdrževalni odmerek. Terapevtski odmerek je 3 mg/kg/dan, ki ga je treba dajati v 2 ločenih odmerkih po 1,5 mg/kg, enega zjutraj in drugega pozno popoldan, med obema vnosoma pa mora miniti vsaj 9 ur. Zdravilo HEMANGIOL je treba vzeti med obrokom ali takoj po njem, da se prepreči tveganje hipoglikemije. Če otrok ne je Leggi il documento completo