Hemangiol

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Slovenia

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Thành phần hoạt chất:

propranolol hidroklorid

Sẵn có từ:

Pierre Fabre Medicament

Mã ATC:

C07AA05

INN (Tên quốc tế):

propranolol

Nhóm trị liệu:

Beta blokatorji

Khu trị liệu:

Hemangioma

Chỉ dẫn điều trị:

Hemangiol is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy: , Life- or function-threatening haemangioma,, Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,, Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement. , It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 6

Tình trạng ủy quyền:

Pooblaščeni

Ngày ủy quyền:

2014-04-23

Tờ rơi thông tin

                                20
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Steklenico shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Po vsaki uporabi skupaj shranite steklenico in peroralno brizgo v
škatlo.
Ne zamrzujte.
10.
POSEBNI
VARNOSTNI
UKREPI
ZA
ODSTRANJEVANJE
NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
PIERRE FABE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
12.
ŠTEVILKA
(ŠTEVILKE)
DOVOLJENJA
(DOVOLJENJ)
ZA
PROMET
Z
ZDRAVILOM
EU/1/14/919/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
HEMANGIOL
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC: {številka}
SN: {številka}
NN: {številka}
21
B. NAVODILO ZA UPORABO
22
NAVODILO ZA UPORABO
HEMANGIOL 3,75 MG/ML PERORALNA RAZTOPINA
propranolol
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
•
Zdravilo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati
drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne znakom vašega
otroka.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo HEMANGIOL in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden vaš otrok prejme zdravilo HEMANGIOL
3.
Kako otroku dajati zdravilo HEMANGIOL
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila HEMANGIOL
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1
KAJ JE ZDRAVILO HEMANGIOL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO HEMANGIOL
Vaše zdravilo se imenuje HEMANGIOL. Učinkovina je propranolol.
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Đặc tính sản phẩm

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1
IME ZDRAVILA
HEMANGIOL 3,75 mg/ml peroralna raztopina
2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje 4,28 mg propranololijevega klorida, kar ustreza
3,75 mg propranolola.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
1 ml raztopine vsebuje
propilenglikol………………………………………………….2,60
mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3
FARMACEVTSKA OBLIKA
peroralna raztopina
Prozorna, brezbarvna do rahlo rumena peroralna raztopina s sadnim
vonjem.
4
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo HEMANGIOL
je indicirano za zdravljenje hitro rastočega infantilnega hemangioma,
ki zahteva sistematično
zdravljenje:
•
hemangiom, ki ogroža življenje ali telesne funkcije,
•
ulceriran hemangiom, ki ga spremlja bolečina in/ali pomanjkanje
odzivnosti na enostavne ukrepe
pri oskrbi rane,
•
hemangiom s tveganjem trajnih brazgotin ali izmaličenja.
Zdravilo je indicirano pri dojenčkih, starih od 5 tednov do 5 mesecev
(glejte poglavje 4.2).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ _
Zdravljenje z zdravilom HEMANGIOL smejo uvesti zdravniki, ki so
izkušeni pri diagnosticiranju,
zdravljenju in oskrbi infantilnega hemangioma, v nadzorovanem
bolnišničnem okolju, kjer je na voljo
dovolj ustrezne opreme za obravnavo neželenih reakcij, vključno s
tistimi, ki zahtevajo takojšnje
ukrepanje.
_ _
Odmerjanje
Odmerjanje je izraženo v količini propranolola.
Priporočen začetni odmerek je 1 mg/kg/dan, ki je razdeljen na dva
ločena odmerka po 0,5 mg/kg.
Priporočamo povečanje odmerka do terapevtskega odmerka pod
zdravniškim nadzorom kot sledi:
1 teden 1 mg/kg/dan, nato 1 teden 2 mg/kg/dan in nato 3 mg/kg/dan kot
vzdrževalni odmerek.
Terapevtski odmerek je 3 mg/kg/dan, ki ga je treba dajati v 2 ločenih
odmerkih po 1,5 mg/kg, enega
zjutraj in drugega pozno popoldan, med obema vnosoma pa mora miniti
vsaj 9 ur. Zdravilo
HEMANGIOL je treba vzeti med obrokom ali takoj po njem, da se
prepreči tveganje hipoglikemije.
Če otrok ne je
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Tài liệu bằng các ngôn ngữ khác

Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bulgaria 09-02-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bulgaria 09-02-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bulgaria 19-05-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Tây Ban Nha 09-02-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Tây Ban Nha 09-02-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Tây Ban Nha 19-05-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Séc 09-02-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Séc 09-02-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Séc 19-05-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đan Mạch 09-02-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đan Mạch 09-02-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đan Mạch 19-05-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đức 09-02-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đức 09-02-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đức 19-05-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Estonia 09-02-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Estonia 09-02-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Estonia 19-05-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hy Lạp 09-02-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hy Lạp 09-02-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hy Lạp 19-05-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Anh 09-02-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Anh 09-02-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Anh 19-05-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Pháp 09-02-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Pháp 09-02-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Pháp 19-05-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ý 09-02-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ý 09-02-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ý 19-05-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Latvia 09-02-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Latvia 09-02-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Latvia 19-05-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Lít-va 09-02-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Lít-va 09-02-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Lít-va 19-05-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hungary 09-02-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hungary 09-02-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hungary 19-05-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Malt 09-02-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Malt 09-02-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Malt 19-05-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hà Lan 09-02-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hà Lan 09-02-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hà Lan 19-05-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ba Lan 09-02-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ba Lan 09-02-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ba Lan 19-05-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bồ Đào Nha 09-02-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bồ Đào Nha 09-02-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bồ Đào Nha 19-05-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Romania 09-02-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Romania 09-02-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Romania 19-05-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovak 09-02-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovak 09-02-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovak 19-05-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Phần Lan 09-02-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Phần Lan 09-02-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Phần Lan 19-05-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Thụy Điển 09-02-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Thụy Điển 09-02-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Thụy Điển 19-05-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Na Uy 09-02-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Na Uy 09-02-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Iceland 09-02-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Iceland 09-02-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Croatia 09-02-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Croatia 09-02-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Croatia 19-05-2014

Tìm kiếm thông báo liên quan đến sản phẩm này

Xem lịch sử tài liệu