Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
insulin human (rDNA)
Baxter Holding B.V.
A10AB01
insulin human (rDNA)
Farmaci usati nel diabete
Diabete mellito
Inpremzia is indicated for the treatment of diabetes mellitus.
Ritirato
2022-04-25
25 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 26 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE INPREMZIA 1 UNITÀ INTERNAZIONALE/ML (UI/ML) SOLUZIONE PER INFUSIONE insulina umana Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Inpremzia e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Inpremzia 3. Come viene somministrato Inpremzia 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Inpremzia 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È INPREMZIA E A COSA SERVE Inpremzia è insulina umana ad azione rapida. È usato per ridurre il livello elevato di zucchero nel sangue nei pazienti affetti da diabete mellito (diabete). Il diabete è una malattia in cui l’organismo non produce insulina in quantità sufficiente a controllare il livello di zucchero nel sangue. Inpremzia viene somministrato da operatori sanitari mediante un’infusione in vena. Inizierà a ridurre il livello di zucchero nel sangue poco dopo la somministrazione e durante il trattamento i livelli di zucchero nel sangue saranno attentamente monitorati per assicurare che siano ben controllati. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE INPREMZIA NON USI INPREMZIA: - se è allergico all’insulina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Inpremzia 1 unità internazionale/mL soluzione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni sacca contiene 100 mL equivalenti a 100 unità internazionali (equivalenti a 3,5 mg). 1 mL di soluzione contiene 1 unità internazionale di insulina umana*. * Prodotta in _Pichia pastoris _ mediante la tecnologia del DNA ricombinante. Eccipiente con effetti noti Ogni sacca contiene circa 17 mmol (circa 386 mg) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione. Soluzione acquosa, limpida e incolore. L’intervallo di pH è compreso tra 6,5 e 7,2 e l’intervallo di osmolalità è compreso tra 255 e 345 mOsm/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Inpremzia è indicato per il trattamento del diabete mellito. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La potenza dell’insulina umana è espressa in unità internazionali. La posologia di Inpremzia è individuale ed è stabilita secondo le esigenze del paziente. Il fabbisogno insulinico individuale è in genere compreso tra 0,3 e 1 unità internazionale/kg/die. Un aggiustamento della dose può essere necessario se i pazienti aumentano l’attività fisica, modificano la dieta abituale o in presenza di malattia concomitante. _Popolazioni speciali _ _ _ _Anziani (≥ 65 anni) _ Inpremzia può essere usato nei pazienti anziani. Nei pazienti anziani, il monitoraggio della glicemia deve essere intensificato e la dose di insulina aggiustata su base individuale. Medicinale non più autorizzato 3 _Compromissione renale ed epatica _ La compromiss Leggi il documento completo