Inpremzia

Land: Europese Unie

Taal: Italiaans

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

insulin human (rDNA)

Beschikbaar vanaf:

Baxter Holding B.V.

ATC-code:

A10AB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

insulin human (rDNA)

Therapeutische categorie:

Farmaci usati nel diabete

Therapeutisch gebied:

Diabete mellito

therapeutische indicaties:

Inpremzia is indicated for the treatment of diabetes mellitus.

Autorisatie-status:

Ritirato

Autorisatie datum:

2022-04-25

Bijsluiter

25
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
26
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
INPREMZIA 1 UNITÀ INTERNAZIONALE/ML (UI/ML) SOLUZIONE PER INFUSIONE
insulina umana
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Inpremzia e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Inpremzia
3.
Come viene somministrato Inpremzia
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Inpremzia
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È INPREMZIA E A COSA SERVE
Inpremzia è insulina umana ad azione rapida. È usato per ridurre il
livello elevato di zucchero nel
sangue nei pazienti affetti da diabete mellito (diabete). Il diabete
è una malattia in cui l’organismo non
produce insulina in quantità sufficiente a controllare il livello di
zucchero nel sangue.
Inpremzia viene somministrato da operatori sanitari mediante
un’infusione in vena. Inizierà a ridurre il
livello di zucchero nel sangue poco dopo la somministrazione e durante
il trattamento i livelli di
zucchero nel sangue saranno attentamente monitorati per assicurare che
siano ben controllati.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE INPREMZIA
NON USI INPREMZIA:
-
se è allergico all’insulina umana o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al

Productkenmerken

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Inpremzia 1 unità internazionale/mL soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni sacca contiene 100 mL equivalenti a 100 unità internazionali
(equivalenti a 3,5 mg). 1 mL di
soluzione contiene 1 unità internazionale di insulina umana*.
* Prodotta in
_Pichia pastoris _
mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Eccipiente con effetti noti
Ogni sacca contiene circa 17 mmol (circa 386 mg) di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
Soluzione acquosa, limpida e incolore.
L’intervallo di pH è compreso tra 6,5 e 7,2 e l’intervallo di
osmolalità è compreso tra
255 e 345 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Inpremzia è indicato per il trattamento del diabete mellito.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La potenza dell’insulina umana è espressa in unità internazionali.
La posologia di Inpremzia è individuale ed è stabilita secondo le
esigenze del paziente. Il fabbisogno
insulinico individuale è in genere compreso tra 0,3 e 1 unità
internazionale/kg/die. Un aggiustamento
della dose può essere necessario se i pazienti aumentano
l’attività fisica, modificano la dieta abituale o
in presenza di malattia concomitante.
_Popolazioni speciali _
_ _
_Anziani (≥ 65 anni) _
Inpremzia può essere usato nei pazienti anziani.
Nei pazienti anziani, il monitoraggio della glicemia deve essere
intensificato e la dose di insulina
aggiustata su base individuale.
Medicinale non più autorizzato
3
_Compromissione renale ed epatica _
La compromiss