Optimark

Nazione: Unione Europea

Lingua: polacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

gadowersetamid

Commercializzato da:

Mallinckrodt Deutschland GmbH

Codice ATC:

V08CA06

INN (Nome Internazionale):

gadoversetamide

Gruppo terapeutico:

Kontrastowe Media

Area terapeutica:

Rezonans magnetyczny

Indicazioni terapeutiche:

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Оптимарк jest przeznaczony do stosowania z rezonansu magnetycznego (MRI) ośrodkowego układu NERWOWEGO (oun) i wątroby. Zapewnia kontrast i ułatwia wizualizację i pomaga z charakterystyką ognisk uszkodzenia i patologicznych struktur ośrodkowego układu NERWOWEGO i wątroby u pacjentów z rozpoznaniem lub poważne podejrzenia patologii.

Dettagli prodotto:

Revision: 14

Stato dell'autorizzazione:

Wycofane

Data dell'autorizzazione:

2007-07-23

Foglio illustrativo

33
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
34
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OPTIMARK 500 MIKROMOL/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
Gadowersetamid
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek Optimark i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed otrzymaniem leku Optimark
3.
Sposób podawania leku Optimark
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Optimark
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OPTIMARK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Optimark zawiera substancję czynną gadowersetamid.
Gadowersetamid jest stosowany jako
środek kontrastowy podczas badań obrazowych metodą rezonansu
magnetycznego.
Optimark jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Jest stosowany
u osób dorosłych oraz dzieci w
wieku dwóch lat i starszych, u których są przeprowadzane badania
obrazowe metodą rezonansu
magnetycznego (NMR). Jest to pewien rodzaj skanu, podczas którego są
wykonywane zdjęcia
narządów wewnętrznych. Lek Optimark jest używany do uzyskania
wyraźniejszego skanu u
pacjentów, którzy mają lub u których podejrzewa się
nieprawidło

Scheda tecnica

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Optimark 500 mikromol/ml roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Optimark 500 mikromol/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ampułko-strzykawka
1 ml zawiera 330,9 mg gadowersetamidu, co odpowiada 500 mikromolom.
Każda strzykawka po 10 ml zawiera 3 309 mg gadowersetamidu, co
odpowiada 5 milimolom.
Każda strzykawka po 15 ml zawiera 4 963,5 mg gadowersetamidu, co
odpowiada 7,5 milimolom.
Każda strzykawka po 20 ml zawiera 6 618 mg gadowersetamidu, co
odpowiada 10 milimolom.
Każda strzykawka po 30 ml zawiera 9 927 mg gadowersetamidu, co
odpowiada 15 milimolom.
Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym działaniu:
20 ml roztworu zawiera 28,75 mg sodu.
30 ml roztworu zawiera 43,13 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Fiolka
1 ml zawiera 330,9 mg gadowersetamidu, co odpowiada 500 mikromolom.
Każda fiolka po 10 ml zawiera 3 309 mg gadowersetamidu, co odpowiada
5 milimolom.
Każda fiolka po 15 ml zawiera 4 963,5 mg gadowersetamidu, co
odpowiada 7,5 milimolom.
Każda fiolka po 20 ml zawiera 6 618 mg gadowersetamidu, co odpowiada
10 milimolom.
Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym działaniu:
20 ml roztworu zawiera 28,75 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Ampułko-strzykawka
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Fiolka
Roztwór do wstrzykiwań w fiolce.
Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór.
pH: 6,0 – 7,5
Osmolalność (37 °C): 1000 – 1200 mOsm/kg
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczeni