Țară: Uniunea Europeană
Limbă: poloneză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
gadowersetamid
Mallinckrodt Deutschland GmbH
V08CA06
gadoversetamide
Kontrastowe Media
Rezonans magnetyczny
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Оптимарк jest przeznaczony do stosowania z rezonansu magnetycznego (MRI) ośrodkowego układu NERWOWEGO (oun) i wątroby. Zapewnia kontrast i ułatwia wizualizację i pomaga z charakterystyką ognisk uszkodzenia i patologicznych struktur ośrodkowego układu NERWOWEGO i wątroby u pacjentów z rozpoznaniem lub poważne podejrzenia patologii.
Revision: 14
Wycofane
2007-07-23
33 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 34 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA OPTIMARK 500 MIKROMOL/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE Gadowersetamid Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI : 1. Co to jest lek Optimark i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Optimark 3. Sposób podawania leku Optimark 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Optimark 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OPTIMARK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Optimark zawiera substancję czynną gadowersetamid. Gadowersetamid jest stosowany jako środek kontrastowy podczas badań obrazowych metodą rezonansu magnetycznego. Optimark jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Jest stosowany u osób dorosłych oraz dzieci w wieku dwóch lat i starszych, u których są przeprowadzane badania obrazowe metodą rezonansu magnetycznego (NMR). Jest to pewien rodzaj skanu, podczas którego są wykonywane zdjęcia narządów wewnętrznych. Lek Optimark jest używany do uzyskania wyraźniejszego skanu u pacjentów, którzy mają lub u których podejrzewa się nieprawidło Citiți documentul complet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Optimark 500 mikromol/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Optimark 500 mikromol/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Ampułko-strzykawka 1 ml zawiera 330,9 mg gadowersetamidu, co odpowiada 500 mikromolom. Każda strzykawka po 10 ml zawiera 3 309 mg gadowersetamidu, co odpowiada 5 milimolom. Każda strzykawka po 15 ml zawiera 4 963,5 mg gadowersetamidu, co odpowiada 7,5 milimolom. Każda strzykawka po 20 ml zawiera 6 618 mg gadowersetamidu, co odpowiada 10 milimolom. Każda strzykawka po 30 ml zawiera 9 927 mg gadowersetamidu, co odpowiada 15 milimolom. Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym działaniu: 20 ml roztworu zawiera 28,75 mg sodu. 30 ml roztworu zawiera 43,13 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Fiolka 1 ml zawiera 330,9 mg gadowersetamidu, co odpowiada 500 mikromolom. Każda fiolka po 10 ml zawiera 3 309 mg gadowersetamidu, co odpowiada 5 milimolom. Każda fiolka po 15 ml zawiera 4 963,5 mg gadowersetamidu, co odpowiada 7,5 milimolom. Każda fiolka po 20 ml zawiera 6 618 mg gadowersetamidu, co odpowiada 10 milimolom. Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym działaniu: 20 ml roztworu zawiera 28,75 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Ampułko-strzykawka Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Fiolka Roztwór do wstrzykiwań w fiolce. Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór. pH: 6,0 – 7,5 Osmolalność (37 °C): 1000 – 1200 mOsm/kg Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczeni Citiți documentul complet