Nazione: Unione Europea
Lingua: portoghese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
dirlotapide
Zoetis Belgium SA
QA08AB91
dirlotapide
Cães
Preparados antiobesidade, excl. produtos dietéticos
Como um auxílio na gestão de sobrepeso e obesidade em cães adultos. Para ser usado como parte de um programa geral de gerenciamento de peso que também inclui mudanças na dieta apropriadas e prática de exercícios.
Revision: 7
Retirado
2007-04-13
15 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 16 FOLHETO INFORMATIVO PARA: SLENTROL_ _5 MG/ML SOLUÇÃO ORAL PARA CÃES 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado : Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Pfizer Service Company Hoge Wei 10 1930 Zaventem Bélgica Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Slentrol_ _5 mg/ml solução oral para cães dirlotapide 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Dirlotapide 5mg/ml é uma solução incolor a amarelo claro. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Como adjuvante no controlo do excesso de peso e da obesidade em cães adultos. O médico veterinário assistente irá determinar o peso a atingir e explicar como o medicamento veterinário deve ser administrado como parte de um programa global de controlo do peso que também inclui alterações dietéticas adequadas e prática de exercício. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar a cães em fase de crescimento. Não administrar durante a gestação ou em lactação. Não administrar a cães com disfunção hepática. Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. Não administrar a cães nos quais o excesso de peso ou a obesidade são causados por uma doença sistémica concomitante, como por exemplo hipotiroidismo ou hiperadrenocorticismo. Não administrar a gatos devido ao risco de desenvolvimento de esteatose hepática. 6. REAÇÕES ADVERSAS Alguns cães podem apresentar episódios de vómito, por vezes acompanhados por cansaço, falta de apetite ou diarreia. Estes sintomas podem reaparecer durante o tratamento e iniciam-se, de uma forma Medicamento já não autorizado 17 característica, durante o primeiro mês Leggi il documento completo
1 _ _ ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Slentrol_ _5 mg/ml solução oral para cães 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: SUBSTÂNCIA ACTIVA: Dirlotapide 5mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução oral. Solução incolor a amarelo claro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE-ALVO Canina (Cães). 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Como adjuvante no controlo do excesso de peso e da obesidade em cães adultos. Para ser administrado como parte de um programa global de controlo do peso que também inclui alterações dietéticas adequadas e prática de exercício. 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar a cães em fase de crescimento. Não administrar durante a gestação ou lactação. Não administrar a cães com disfunção hepática. Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. Não administrar a cães nos quais o excesso de peso ou a obesidade são causados por uma doença sistémica concomitante, como por exemplo hipotiroidismo ou hiperadrenocorticismo. Não administrar a gatos devido ao risco de desenvolvimento de esteatose hepática. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Em ensaios clínicos, os cães tratados tornaram a aumentar rapidamente de peso após interrupção do tratamento, nos casos em que não foi efetuada a restrição dietética. A fim de evitar este aumento de peso reativo, é necessária a alimentação dos cães de forma a manter as necessidades energéticas. Medicamento já não autorizado 3 Assim, durante o tratamento ou, o mais tardar, quando o tratamento terminar, deve instituir-se um regime alimentar e de exercício apropriados para assegurar a manutenção do peso a longo prazo. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para utilização em animais A função hepática de cães potencialmente suspeitos de sof Leggi il documento completo