国: 欧州連合
言語: エストニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QC09CA07
telmisartan
Kassid
Toimivad ained renin-angiotensiini süsteemi, Angiotensiin II antagonistid, tavaline
Kroonilise neeruhaigusega (CKD) seotud proteinuuria vähendamine.
Revision: 6
Volitatud
2013-02-13
24 B. PAKENDI INFOLEHT 25 PAKENDI INFOLEHT SEMINTRA 4 MG/ML SUUKAUDNE LAHUS KASSIDELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja_ _ Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH_ _ 55216 Ingelheim/Rhein SAKSAMAA_ _ 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Semintra 4 mg/ml suukaudne lahus kassidele Telmisartaan 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS _ _ 1 ml sisaldab:_ _ telmisartaan 4 mg bensalkooniumkloriid 0,1 mg Selge, värvitu või kollakas viskoosne lahus. 4. NÄIDUSTUS Kroonilise neeruhaigusega kaasneva proteinuuria vähendamiseks kassidel. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada tiinuse ega laktatsiooni ajal. Vt lõik „Tiinus ja laktatsioon“. Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. 6. KÕRVALTOIMED Kliinilises uuringus on (esinemissageduse vähenemise järjekorras) harva täheldatud järgmisi kergeid ja mööduvaid seedetraktiga seotud nähte: kerget vahetevahel esinevat regurgitatsiooni, oksendamist, kõhulahtisust või pehmet väljaheidet. Väga harva on täheldatud maksaensüümide taseme tõusu, mille puhul väärtused normaliseerusid mõne päeva jooksul pärast ravi lõppu. Soovitatava raviannuse kasutamisel täheldatud toimed, mis tulevad ravimpreparaadi farmakoloogilisest aktiivsusest, olid vererõhu langus ja punaliblede arvu vähenemine. Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise süsteemi kohaselt: - väga sage (kõrvaltoime tekkis rohkem kui 1 ravitud loomal 10st) - sage (rohkem kui ühel, kuid vähem kui 10 ravitud loomal 100st) - aeg-ajalt (rohkem kui ühel, kuid vähem kui 10 ravitud loomal 1000st) - harv (rohkem kui ühel, kuid vähem kui 10 ravitud loomal 10 000st) - väga harv (vähem kui ühel ravitud loomal 10 000st, sealhulgas üksikjuhtudel). 26 Kui täheldate kõrvaltoimeid, isegi selliseid, mida selles pakendis ei ole loetletud või kui usute, et ravim ei toimi, teavitage sellest oma veterinaarars 完全なドキュメントを読む
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Semintra 4 mg/ml suukaudne lahus kassidele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml sisaldab: TOIMEAINE: Telmisartaan 4 mg_ _ ABIAINED: bensalkooniumkloriid 0,1 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Suukaudne lahus. Selge, värvitu või kollakas viskoosne lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Kass. 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Kroonilise neeruhaigusega kaasneva proteinuuria vähendamiseks kassidel. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada tiinuse ega laktatsiooni ajal (vt ka lõik 4.7). Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. 4.4 ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Ei ole. 4.5 ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Telmisartaani ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud alla 6 kuu vanustel kassidel. Hea kliinilise tava kohaselt tuleb jälgida anesteesia ajal Semintrat saavate kasside vererõhku. Veterinaarravimi toimemehhanismi tõttu võib tekkida ajutiselt hüpotensioon. Võimalike hüpotensiooni kliiniliste nähtude tekkimisel tuleb teha sümptomaatilist ravi, nt vedelikravi. Nagu on teada reniini-angiotensiini-aldosterooni süsteemile (RAAS) toimivate ainete kohta, võib esineda vere punaliblede arvu kerget vähenemist. Ravi ajal tuleb jälgida vere punaliblede arvu. RAAS- le toimivad ained võivad raske neeruhaigusega kassidel viia glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemisele ja neerufunktsiooni halvenemisele. Sellistel patisentidel ei ole telmisartaani ohutust ja efektiivsust uuritud. Raske neeruhaigusega kassidel ravimit kasutades on soovituslik jälgida neerufunktsiooni (plasma kreatiniini kontsentratsioon). 3 Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Vältida silma sattumist. Juhuslikul silma sattumisel loputage silmi veega. Pärast kasutamist peske kä 完全なドキュメントを読む