Semintra

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Estonia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli sekarang

Download Risalah maklumat (PIL)
14-01-2019
Download Ciri produk (SPC)
14-01-2019
Download Laporan Penilaian Awam (PAR)
25-06-2018

Bahan aktif:

Telmisartan

Boleh didapati daripada:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Kod ATC:

QC09CA07

INN (Nama Antarabangsa):

telmisartan

Kumpulan terapeutik:

Kassid

Kawasan terapeutik:

Toimivad ained renin-angiotensiini süsteemi, Angiotensiin II antagonistid, tavaline

Tanda-tanda terapeutik:

Kroonilise neeruhaigusega (CKD) seotud proteinuuria vähendamine.

Ringkasan produk:

Revision: 6

Status kebenaran:

Volitatud

Tarikh kebenaran:

2013-02-13

Risalah maklumat

                                24
B. PAKENDI INFOLEHT
25
PAKENDI INFOLEHT
SEMINTRA 4 MG/ML SUUKAUDNE LAHUS KASSIDELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja_ _
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH_ _
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSAMAA_ _
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Semintra 4 mg/ml suukaudne lahus kassidele
Telmisartaan
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
_ _
1 ml sisaldab:_ _
telmisartaan
4 mg
bensalkooniumkloriid
0,1 mg
Selge, värvitu või kollakas viskoosne lahus.
4.
NÄIDUSTUS
Kroonilise neeruhaigusega kaasneva proteinuuria vähendamiseks
kassidel.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada tiinuse ega laktatsiooni ajal. Vt lõik „Tiinus ja
laktatsioon“.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik millise abiaine suhtes.
6.
KÕRVALTOIMED
Kliinilises uuringus on (esinemissageduse vähenemise järjekorras)
harva täheldatud järgmisi kergeid
ja mööduvaid seedetraktiga seotud nähte: kerget vahetevahel
esinevat regurgitatsiooni, oksendamist,
kõhulahtisust või pehmet väljaheidet.
Väga harva on täheldatud maksaensüümide taseme tõusu, mille puhul
väärtused normaliseerusid mõne
päeva jooksul pärast ravi lõppu.
Soovitatava raviannuse kasutamisel täheldatud toimed, mis tulevad
ravimpreparaadi
farmakoloogilisest aktiivsusest, olid vererõhu langus ja punaliblede
arvu vähenemine.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise süsteemi
kohaselt:
- väga sage (kõrvaltoime tekkis rohkem kui 1 ravitud loomal 10st)
- sage (rohkem kui ühel, kuid vähem kui 10 ravitud loomal 100st)
- aeg-ajalt (rohkem kui ühel, kuid vähem kui 10 ravitud loomal
1000st)
- harv (rohkem kui ühel, kuid vähem kui 10 ravitud loomal 10 000st)
- väga harv (vähem kui ühel ravitud loomal 10 000st, sealhulgas
üksikjuhtudel).
26
Kui täheldate kõrvaltoimeid, isegi selliseid, mida selles pakendis
ei ole loetletud või kui usute, et
ravim ei toimi, teavitage sellest oma veterinaarars
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Ciri produk

                                1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Semintra 4 mg/ml suukaudne lahus kassidele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab:
TOIMEAINE:
Telmisartaan
4 mg_ _
ABIAINED:
bensalkooniumkloriid
0,1 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suukaudne lahus.
Selge, värvitu või kollakas viskoosne lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Kass.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Kroonilise neeruhaigusega kaasneva proteinuuria vähendamiseks
kassidel.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada tiinuse ega laktatsiooni ajal (vt ka lõik 4.7).
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Ei ole.
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Telmisartaani ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud alla 6 kuu
vanustel kassidel.
Hea kliinilise tava kohaselt tuleb jälgida anesteesia ajal Semintrat
saavate kasside vererõhku.
Veterinaarravimi toimemehhanismi tõttu võib tekkida ajutiselt
hüpotensioon. Võimalike
hüpotensiooni kliiniliste nähtude tekkimisel tuleb teha
sümptomaatilist ravi, nt vedelikravi.
Nagu on teada reniini-angiotensiini-aldosterooni süsteemile (RAAS)
toimivate ainete kohta, võib
esineda vere punaliblede arvu kerget vähenemist. Ravi ajal tuleb
jälgida vere punaliblede arvu. RAAS-
le toimivad ained võivad raske neeruhaigusega kassidel viia
glomerulaarfiltratsiooni kiiruse
vähenemisele ja neerufunktsiooni halvenemisele. Sellistel
patisentidel ei ole telmisartaani ohutust ja
efektiivsust uuritud. Raske neeruhaigusega kassidel ravimit kasutades
on soovituslik jälgida
neerufunktsiooni (plasma kreatiniini kontsentratsioon).
3
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole
ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.
Vältida silma sattumist. Juhuslikul silma sattumisel loputage silmi
veega.
Pärast kasutamist peske kä
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat Bulgaria 14-01-2019
Ciri produk Ciri produk Bulgaria 14-01-2019
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Bulgaria 25-06-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Sepanyol 14-01-2019
Ciri produk Ciri produk Sepanyol 14-01-2019
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sepanyol 25-06-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Czech 14-01-2019
Ciri produk Ciri produk Czech 14-01-2019
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Czech 25-06-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Denmark 14-01-2019
Ciri produk Ciri produk Denmark 14-01-2019
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Denmark 25-06-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Jerman 14-01-2019
Ciri produk Ciri produk Jerman 14-01-2019
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Jerman 25-06-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Greek 14-01-2019
Ciri produk Ciri produk Greek 14-01-2019
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Greek 25-06-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Inggeris 14-01-2019
Ciri produk Ciri produk Inggeris 14-01-2019
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Inggeris 25-06-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Perancis 14-01-2019
Ciri produk Ciri produk Perancis 14-01-2019
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Perancis 25-06-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Itali 14-01-2019
Ciri produk Ciri produk Itali 14-01-2019
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Itali 25-06-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Latvia 14-01-2019
Ciri produk Ciri produk Latvia 14-01-2019
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Latvia 25-06-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Lithuania 14-01-2019
Ciri produk Ciri produk Lithuania 14-01-2019
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Lithuania 25-06-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Hungary 14-01-2019
Ciri produk Ciri produk Hungary 14-01-2019
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Hungary 25-06-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Malta 14-01-2019
Ciri produk Ciri produk Malta 14-01-2019
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Malta 25-06-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Belanda 14-01-2019
Ciri produk Ciri produk Belanda 14-01-2019
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Belanda 25-06-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Poland 14-01-2019
Ciri produk Ciri produk Poland 14-01-2019
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Poland 25-06-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Portugis 14-01-2019
Ciri produk Ciri produk Portugis 14-01-2019
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Portugis 25-06-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Romania 14-01-2019
Ciri produk Ciri produk Romania 14-01-2019
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Romania 25-06-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovak 14-01-2019
Ciri produk Ciri produk Slovak 14-01-2019
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovak 25-06-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovenia 14-01-2019
Ciri produk Ciri produk Slovenia 14-01-2019
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovenia 25-06-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Finland 14-01-2019
Ciri produk Ciri produk Finland 14-01-2019
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Finland 25-06-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Sweden 14-01-2019
Ciri produk Ciri produk Sweden 14-01-2019
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sweden 25-06-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Norway 14-01-2019
Ciri produk Ciri produk Norway 14-01-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Iceland 14-01-2019
Ciri produk Ciri produk Iceland 14-01-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Croat 14-01-2019
Ciri produk Ciri produk Croat 14-01-2019
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Croat 25-06-2018

Cari amaran yang berkaitan dengan produk ini

Lihat sejarah dokumen