Ganirelix Gedeon Richter
Šalis: Europos Sąjunga
kalba: bulgarų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Pakuotės lapelis
(PIL)
20-07-2022
Prekės savybės
(SPC)
20-07-2022
Visuomeninio įvertinimo pranešime
(PAR)
20-07-2022
Veiklioji medžiaga:
ganirelix acetate
Prieinama:
Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.)
ATC kodas:
H01CC01
INN (Tarptautinis Pavadinimas):
ganirelix
Farmakoterapinė grupė:
Хипофизни и хипоталамични хормони и аналози
Gydymo sritis:
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female
Terapinės indikacijos:
Prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).
Autorizacija statusas:
упълномощен
Leidimo data:
2022-07-15
Pakuotės lapelis
20
Б. ЛИСТОВКА
21
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ГАНИРЕЛИКС ГЕДЕОН РИХТЕР 0,25 MG/0,5 ML
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
В ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА
СПРИНЦОВКА
ганиреликс (ganirelix)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да
им навреди, независимо че признаците
на тяхното заболяване са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Ганиреликс Гедеон
Рихтер и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Ганиреликс Гедеон Рихтер
3.
Как да използвате Ганиреликс Гедеон
Рихтер
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Ганиреликс Гедеон
Рихтер
6.
Съдържание на
Perskaitykite visą dokumentą
Prekės savybės
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ганиреликс Гедеон Рихтер 0,25 mg/0,5 ml
инжекционен разтвор в предварително
напълнена
спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 0,25 mg ганиреликс
(ganirelix) в 0,5 ml воден
разтвор. Активното вещество
ганиреликс (INN) е синтетичен
декапептид, който притежава силно
антагонистично действие спрямо
естествено произвеждания в организма
гонадотропин-
освобождаващ хормон (GnRH).
Аминокиселините на места 1, 2, 3, 6, 8 и 10
на естествения GnRH
декапептид са заместени, в резултат на
което е получена молекула [N-Ac-D-Nal(2)
1
, D-pCIPhe
2
, D-
Pal(3)
3
, D-hArg(Et2)
6
, L-hArg(Et2)
8
, D-Ala
10
]-GnRH с молекулна маса от 1 570,4.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Бистър и безцветен воден разтвор,
с pH 4,8-5,2 и осмолалитет 260-300 mOsm/kg.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ганиреликс Гедеон Рихтер е показан за
предотвратяване на преждевременно
достигане на пиково
плазмено ниво на лутеинизиращия
хормон (LH) при жени, при които се
провежда контролирана
овариална хиперстимулация (КОХ) в
рам
Perskaitykite visą dokumentą
