Ganirelix Gedeon Richter
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kibulgaria
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
20-07-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
20-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
20-07-2022
Viambatanisho vya kazi:
ganirelix acetate
Inapatikana kutoka:
Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.)
ATC kanuni:
H01CC01
INN (Jina la Kimataifa):
ganirelix
Kundi la matibabu:
Хипофизни и хипоталамични хормони и аналози
Eneo la matibabu:
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female
Matibabu dalili:
Prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).
Idhini hali ya:
упълномощен
Idhini ya tarehe:
2022-07-15
Taarifa za kipeperushi
20
Б. ЛИСТОВКА
21
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ГАНИРЕЛИКС ГЕДЕОН РИХТЕР 0,25 MG/0,5 ML
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
В ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА
СПРИНЦОВКА
ганиреликс (ganirelix)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да
им навреди, независимо че признаците
на тяхното заболяване са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Ганиреликс Гедеон
Рихтер и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Ганиреликс Гедеон Рихтер
3.
Как да използвате Ганиреликс Гедеон
Рихтер
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Ганиреликс Гедеон
Рихтер
6.
Съдържание на
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ганиреликс Гедеон Рихтер 0,25 mg/0,5 ml
инжекционен разтвор в предварително
напълнена
спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 0,25 mg ганиреликс
(ganirelix) в 0,5 ml воден
разтвор. Активното вещество
ганиреликс (INN) е синтетичен
декапептид, който притежава силно
антагонистично действие спрямо
естествено произвеждания в организма
гонадотропин-
освобождаващ хормон (GnRH).
Аминокиселините на места 1, 2, 3, 6, 8 и 10
на естествения GnRH
декапептид са заместени, в резултат на
което е получена молекула [N-Ac-D-Nal(2)
1
, D-pCIPhe
2
, D-
Pal(3)
3
, D-hArg(Et2)
6
, L-hArg(Et2)
8
, D-Ala
10
]-GnRH с молекулна маса от 1 570,4.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Бистър и безцветен воден разтвор,
с pH 4,8-5,2 и осмолалитет 260-300 mOsm/kg.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ганиреликс Гедеон Рихтер е показан за
предотвратяване на преждевременно
достигане на пиково
плазмено ниво на лутеинизиращия
хормон (LH) при жени, при които се
провежда контролирана
овариална хиперстимулация (КОХ) в
рам
Soma hati kamili
