Temozolomide Hexal

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: itāļu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Aktīvā sastāvdaļa:

temozolomide

Pieejams no:

Hexal AG

ATĶ kods:

L01AX03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

temozolomide

Ārstniecības grupa:

Agenti antineoplastici

Ārstniecības joma:

Glioma; Glioblastoma

Ārstēšanas norādes:

Per il trattamento di pazienti adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi in concomitanza con radioterapia (RT) e successivamente come trattamento in monoterapia. Per il trattamento di bambini dall'età di tre anni, adolescenti e pazienti adulti con glioma maligno, come il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, che mostra recidiva o progressione dopo la terapia standard.

Produktu pārskats:

Revision: 17

Autorizācija statuss:

Ritirato

Autorizācija datums:

2010-03-15

Lietošanas instrukcija

                                186
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
187
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TEMOZOLOMIDE HEXAL 5 MG CAPSULE RIGIDE
TEMOZOLOMIDE HEXAL 20 MG CAPSULE RIGIDE
TEMOZOLOMIDE HEXAL 100 MG CAPSULE RIGIDE
TEMOZOLOMIDE HEXAL 140 MG CAPSULE RIGIDE
TEMOZOLOMIDE HEXAL 180 MG CAPSULE RIGIDE
TEMOZOLOMIDE HEXAL 250 MG CAPSULE RIGIDE
temozolomide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Cos’è Temozolomide Hexal e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Temozolomide Hexal
3.
Come prendere Temozolomide Hexal
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Temozolomide Hexal
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TEMOZOLOMIDE HEXAL E A COSA SERVE
Temozolomide Hexal contiene
un medicinale chiamato temozolomide. Questo medicinale
è un agente
antitumorale.
Temozolomide Hexal è usato di forme specifiche di tumore al cervello:
•
negli adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi.
Temozolomide Hexal è inizialmente
usato in associazione alla radioterapia (fase - di trattamento
concomitante) e successivamente da solo
(fase di trattamento in monoterapia).
•
nei bambini di età uguale e superiore a 3 anni e nei pazienti adulti
con glioma maligno, come
glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico. Temozolomide Hexal
è usato in questi tumori
che manifestino ricaduta o progressione dopo la terapia standard.
Medicinale non più autori
                                
                                Izlasiet visu dokumentu
                                
                            

Produkta apraksts

                                1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Temozolomide Hexal 5 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene 5 mg di temozolomide.
Eccipiente con effetti noti:
Οgni capsula rigida contiene 168 mg di lattosio anidro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida
(CAPSULA)
.
Le capsule rigide hanno un corpo bianco, un involucro verde e sono
stampate con inchiostro nero.
Sull’involucro è stampato “TMZ”. Sul corpo è stampato “5”.
Ogni capsula è lunga circa 15,8 mm.
4
.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Temozolomide Hexal è indicato nel trattamento di:
−
pazienti adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi in
associazione a radioterapia (RT) e
in seguito come monoterapia,
−
pazienti pediatrici di età ≥ 3 anni, adolescenti e adulti con
glioma maligno, quale il glioblastoma
multiforme o l’astrocitoma anaplastico, che manifestino recidiva o
progressione dopo la terapia
standard.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Temozolomide Hexal deve essere prescritto solo da medici esperti nel
trattamento oncologico dei tumori
cerebrali.
Può essere somministrata una terapia antiemetica (vedere paragrafo
4.4).
Posologia
_Pazienti adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi _
Temozolomide Hexal è somministrato in associazione a radioterapia
focale (fase concomitante) e
successivamente in monoterapia per un massimo di 6 cicli di
temozolomide (TMZ) (fase in monoterapia).
_Fase concomitante _
TMZ è somministrato per via orale ad un dosaggio giornaliero di 75
mg/m
2
per 42 giorni in associazione a
Medicinale non più autorizzato
3
radioterapia focale (60 Gy somministrati in 30 frazioni). Non sono
raccomandate riduzioni della dose, ma,
in base ai criteri di tossicità ematologica e non ematologica,
settimanalmente verrà deciso se ritardare o
interrompere la somministrazione di TMZ. La somministr
                                
                                Izlasiet visu dokumentu
                                
                            

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija bulgāru 27-02-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts bulgāru 27-02-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums bulgāru 27-02-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija spāņu 27-02-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts spāņu 27-02-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija čehu 27-02-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts čehu 27-02-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija dāņu 27-02-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts dāņu 27-02-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija vācu 27-02-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts vācu 27-02-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija igauņu 27-02-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts igauņu 27-02-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija grieķu 27-02-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts grieķu 27-02-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija angļu 27-02-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts angļu 27-02-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija franču 27-02-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts franču 27-02-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija latviešu 27-02-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts latviešu 27-02-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums latviešu 27-02-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija lietuviešu 27-02-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts lietuviešu 27-02-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums lietuviešu 27-02-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija ungāru 27-02-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts ungāru 27-02-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija maltiešu 27-02-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts maltiešu 27-02-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums maltiešu 27-02-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija holandiešu 27-02-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts holandiešu 27-02-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums holandiešu 27-02-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija poļu 27-02-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts poļu 27-02-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija portugāļu 27-02-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts portugāļu 27-02-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums portugāļu 27-02-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija rumāņu 27-02-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts rumāņu 27-02-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums rumāņu 27-02-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija slovāku 27-02-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts slovāku 27-02-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums slovāku 27-02-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija slovēņu 27-02-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts slovēņu 27-02-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums slovēņu 27-02-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija somu 27-02-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts somu 27-02-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija zviedru 27-02-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts zviedru 27-02-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija norvēģu 27-02-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts norvēģu 27-02-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija īslandiešu 27-02-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts īslandiešu 27-02-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija horvātu 27-02-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts horvātu 27-02-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums horvātu 27-02-2023

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi