Airexar Spiromax

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Poland

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli sekarang

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
12-10-2018
Ciri produk Ciri produk (SPC)
12-10-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam (PAR)
05-09-2016

Bahan aktif:

сальметерол, flutikazon propionat

Boleh didapati daripada:

Teva B.V.

Kod ATC:

R03AK06

INN (Nama Antarabangsa):

salmeterol xinafoate, fluticasone propionate

Kumpulan terapeutik:

Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,

Kawasan terapeutik:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Tanda-tanda terapeutik:

Airexar Spiromax jest wskazany do stosowania u dorosłych w wieku 18 lat i starszych. AsthmaAirexar Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:- patients not adequately controlled on a lower strength corticosteroid combination productor- patients already controlled on a high dose inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POCHP)Spiromax Airexar jest wskazany w objawowym leczeniu pacjentów z POCHP z FEV1.

Ringkasan produk:

Revision: 2

Status kebenaran:

Wycofane

Tarikh kebenaran:

2016-08-18

Risalah maklumat

                                32
B. ULOTKA DLA PACJENTA
33
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AIREXAR SPIROMAX 50 MIKROGRAMÓW/500 MIKROGRAMÓW, PROSZEK DO
INHALACJI
salmeterol/flutykazonu propionian
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Airexar Spiromax i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Airexar Spiromax
3.
Jak stosować lek Airexar Spiromax
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Airexar Spiromax
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK AIREXAR SPIROMAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Airexar Spiromax zawiera dwie substancje czynne: salmeterol i
flutykazonu propionian.

Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela.
Leki rozszerzające oskrzela
przyczyniają się do zapewniania, by drogi oddechowe pozostawały
otwarte. Ułatwia to przepływ
wdychanego i wydychanego powietrza. Działanie leku utrzymuje się
przez co najmniej 12 godzin.

Flutykazonu propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk
i podrażnienie płuc.
Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia:

ciężkiej astmy, aby zapobiec napadom duszności i świszczącego
oddechu,
lub

przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), aby zmniejszyć
liczbę zaostrzeń objawów choroby.
Airexar Spiromax należy stosować codziennie zgodnie z za
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Ciri produk

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Airexar Spiromax, 50 mikrogramów/500 mikrogramów, proszek do
inhalacji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka odmierzona zawiera 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci
salmeterolu ksynafonianu) i
500 mikrogramów flutykazonu propionianu.
Każda dawka dostarczona (dawka z ustnika) zawiera 45 mikrogramów
salmeterolu (w postaci salmeterolu
ksynafonianu) i 465 mikrogramów flutykazonu propionianu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda dawka zawiera około 10 miligramów laktozy (w postaci
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji.
Biały proszek.
Biały inhalator z półprzezroczystą, żółtą nasadką ustnika.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Airexar Spiromax jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych
w wieku co najmniej 18 lat._ _
Astma
Airexar Spiromax jest wskazany do systematycznego leczenia pacjentów
z ciężką astmą, u których
odpowiednie jest zastosowanie leczenia skojarzonego (wziewny
kortykosteroid i długo działający
β
2
-agonista):
-
u pacjentów, u których nie można odpowiednio kontrolować objawów
astmy stosując produkt
złożony zawierający mniejszą dawkę kortykosteroidu
lub
-
u pacjentów, u których uzyskano już kontrolę objawów astmy
stosując duże dawki wziewnego
kortykosteroidu i długo działającego β
2
-agonisty.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Airexar Spiromax jest wskazany do leczenia objawowego pacjentów z
POChP z FEV
1
poniżej 60% wartości
należnej (przed zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela) i z
powtarzającymi się zaostrzeniami choroby
w wywiadzie, u których występują istotne objawy choroby pomimo
regularnego leczenia lekami
rozszerzającymi oskrzela.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Airexar Spiromax jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych
w wieku co najmniej 18 lat.
Airexar Spiromax nie jest wskazany do stosowani
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat Bulgaria 12-10-2018
Ciri produk Ciri produk Bulgaria 12-10-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Bulgaria 05-09-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Sepanyol 12-10-2018
Ciri produk Ciri produk Sepanyol 12-10-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sepanyol 05-09-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Czech 12-10-2018
Ciri produk Ciri produk Czech 12-10-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Czech 05-09-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Denmark 12-10-2018
Ciri produk Ciri produk Denmark 12-10-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Denmark 05-09-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Jerman 12-10-2018
Ciri produk Ciri produk Jerman 12-10-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Jerman 05-09-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Estonia 12-10-2018
Ciri produk Ciri produk Estonia 12-10-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Estonia 05-09-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Greek 12-10-2018
Ciri produk Ciri produk Greek 12-10-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Greek 05-09-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Inggeris 12-10-2018
Ciri produk Ciri produk Inggeris 12-10-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Inggeris 05-09-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Perancis 12-10-2018
Ciri produk Ciri produk Perancis 12-10-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Perancis 05-09-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Itali 12-10-2018
Ciri produk Ciri produk Itali 12-10-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Itali 05-09-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Latvia 12-10-2018
Ciri produk Ciri produk Latvia 12-10-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Latvia 05-09-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Lithuania 12-10-2018
Ciri produk Ciri produk Lithuania 12-10-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Lithuania 05-09-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Hungary 12-10-2018
Ciri produk Ciri produk Hungary 12-10-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Hungary 05-09-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Malta 12-10-2018
Ciri produk Ciri produk Malta 12-10-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Malta 05-09-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Belanda 12-10-2018
Ciri produk Ciri produk Belanda 12-10-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Belanda 05-09-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Portugis 12-10-2018
Ciri produk Ciri produk Portugis 12-10-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Portugis 05-09-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Romania 12-10-2018
Ciri produk Ciri produk Romania 12-10-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Romania 05-09-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovak 12-10-2018
Ciri produk Ciri produk Slovak 12-10-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovak 05-09-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovenia 12-10-2018
Ciri produk Ciri produk Slovenia 12-10-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovenia 05-09-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Finland 12-10-2018
Ciri produk Ciri produk Finland 12-10-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Finland 05-09-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Sweden 12-10-2018
Ciri produk Ciri produk Sweden 12-10-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sweden 05-09-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Norway 12-10-2018
Ciri produk Ciri produk Norway 12-10-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Iceland 12-10-2018
Ciri produk Ciri produk Iceland 12-10-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Croat 12-10-2018
Ciri produk Ciri produk Croat 12-10-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Croat 05-09-2016