Država: Evropska unija
Jezik: poljščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
сальметерол, flutikazon propionat
Teva B.V.
R03AK06
salmeterol xinafoate, fluticasone propionate
Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Airexar Spiromax jest wskazany do stosowania u dorosłych w wieku 18 lat i starszych. AsthmaAirexar Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:- patients not adequately controlled on a lower strength corticosteroid combination productor- patients already controlled on a high dose inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POCHP)Spiromax Airexar jest wskazany w objawowym leczeniu pacjentów z POCHP z FEV1.
Revision: 2
Wycofane
2016-08-18
32 B. ULOTKA DLA PACJENTA 33 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA AIREXAR SPIROMAX 50 MIKROGRAMÓW/500 MIKROGRAMÓW, PROSZEK DO INHALACJI salmeterol/flutykazonu propionian NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Airexar Spiromax i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Airexar Spiromax 3. Jak stosować lek Airexar Spiromax 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Airexar Spiromax 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK AIREXAR SPIROMAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Airexar Spiromax zawiera dwie substancje czynne: salmeterol i flutykazonu propionian. Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela przyczyniają się do zapewniania, by drogi oddechowe pozostawały otwarte. Ułatwia to przepływ wdychanego i wydychanego powietrza. Działanie leku utrzymuje się przez co najmniej 12 godzin. Flutykazonu propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie płuc. Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia: ciężkiej astmy, aby zapobiec napadom duszności i świszczącego oddechu, lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), aby zmniejszyć liczbę zaostrzeń objawów choroby. Airexar Spiromax należy stosować codziennie zgodnie z za Preberite celoten dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Airexar Spiromax, 50 mikrogramów/500 mikrogramów, proszek do inhalacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka odmierzona zawiera 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 500 mikrogramów flutykazonu propionianu. Każda dawka dostarczona (dawka z ustnika) zawiera 45 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 465 mikrogramów flutykazonu propionianu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda dawka zawiera około 10 miligramów laktozy (w postaci jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji. Biały proszek. Biały inhalator z półprzezroczystą, żółtą nasadką ustnika. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Airexar Spiromax jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat._ _ Astma Airexar Spiromax jest wskazany do systematycznego leczenia pacjentów z ciężką astmą, u których odpowiednie jest zastosowanie leczenia skojarzonego (wziewny kortykosteroid i długo działający β 2 -agonista): - u pacjentów, u których nie można odpowiednio kontrolować objawów astmy stosując produkt złożony zawierający mniejszą dawkę kortykosteroidu lub - u pacjentów, u których uzyskano już kontrolę objawów astmy stosując duże dawki wziewnego kortykosteroidu i długo działającego β 2 -agonisty. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Airexar Spiromax jest wskazany do leczenia objawowego pacjentów z POChP z FEV 1 poniżej 60% wartości należnej (przed zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela) i z powtarzającymi się zaostrzeniami choroby w wywiadzie, u których występują istotne objawy choroby pomimo regularnego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Airexar Spiromax jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat. Airexar Spiromax nie jest wskazany do stosowani Preberite celoten dokument