Rilutek

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Slovak

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli sekarang

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
26-01-2024
Ciri produk Ciri produk (SPC)
26-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam (PAR)
24-05-2016

Bahan aktif:

Riluzole

Boleh didapati daripada:

Sanofi Winthrop Industrie

Kod ATC:

N07XX02

INN (Nama Antarabangsa):

riluzole

Kumpulan terapeutik:

Ďalšie lieky na nervový systém

Kawasan terapeutik:

Amyotrofická laterálna skleróza

Tanda-tanda terapeutik:

Rilutek je indikovaný na predĺženie života alebo času na mechanickú ventiláciu u pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS). Klinické štúdie preukázali, že Rilutek sa predlžuje prežitie pre pacientov s ALS. Prežitie bolo definované ako pacienti, ktorí boli nažive, nie intubated pre mechanické vetranie a tracheotomy-zadarmo. Neexistuje žiaden dôkaz, že Rilutek pôsobí terapeutický vplyv na motorické funkcie, funkciu pľúc, fasciculations, svalovú silu a motorových príznaky. Rilutek nebola ukázali byť účinné v neskorých fázach ALS. Bezpečnosti a účinnosti Rilutek už boli len študoval v ALS. Preto, Rilutek by sa nemali používať u pacientov s akoukoľvek inou formou motor-neurone ochorenia.

Ringkasan produk:

Revision: 32

Status kebenaran:

oprávnený

Tarikh kebenaran:

1996-06-10

Risalah maklumat

                                17
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
18
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RILUTEK 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
riluzol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, . obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je RILUTEK a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RILUTEK
3.
Ako užívať RILUTEK
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať RILUTEK
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RILUTEK A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE RILUTEK
Liečivom v RILUTEKU je riluzol, ktorý pôsobí na nervový systém.
NA ČO SA RILUTEK POUŽÍVA
RILUTEK sa používa u pacientov s amyotrofickou laterálnou
sklerózou (ALS).
ALS je neuromotorické ochorenie, pri ktorom dochádza k napadnutiu
nervových buniek
zodpovedných za posielanie pokynov svalom, čo vedie k slabosti,
chradnutiu svalov a k ochrnutiu.
Poškodenie nervových buniek pri neuromotorickom ochorení môže
byť spôsobené príliš veľkým
množstvom glutamátu (chemický prenášač) v mozgu a mieche.
RILUTEK zabraňuje uvoľňovaniu
glutamátu, čo môže pomôcť predchádzať poškodzovaniu
nervových buniek.
Obráťte sa, prosím, na vášho lekára, aby vám poskytol viac
informácií o ALS a dôvod, prečo vám
tento liek predpísal.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RILUTE
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Ciri produk

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
RILUTEK 50 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg riluzolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Tablety tvaru kapsúl, biele, na jednej strane je vyrazené „RPR
202“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
RILUTEK je indikovaný na predĺženie života, alebo obdobia bez
nutnosti mechanickej ventilácie
pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).
Klinické štúdie preukázali, že RILUTEK predlžuje prežívanie
pacientov s ALS (pozri časť 5.1).
Prežívanie bolo definované ako čas, ktorý pacienti žili bez
nutnosti intubácie z dôvodov mechanickej
ventilácie, či tracheostómie.
RILUTEK nemá dokázaný vplyv na motorické funkcie, pľúcne
funkcie, fascikulácie, svalovú silu
a motorické symptómy. Nepreukázala sa účinnosť RILUTEKU v
neskorých štádiách ALS.
Bezpečnosť a účinnosť RILUTEKU sa sledovala len pri ALS. RILUTEK
sa preto nemá podávať pri
iných formách neuromotorických ochorení.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu RILUTEKOM môže zahájiť len špecialista so skúsenosťami
v terapii neuromotorických
ochorení.
Dávkovanie
Odporúčaná denná dávka pre dospelých alebo starších pacientov
je 100 mg (50 mg každých 12 hodín).
Od zvýšenej dávky sa nedá očakávať významnejšie zlepšenie
účinku.
Osobitné skupiny pacientov
_Zhoršená renálna funkcia_
Neodporúča sa užívať RILUTEK u pacientov so zhoršenou renálnou
funkciou, keďže u týchto
pacientov sa štúdie s opakovaným podávaním dávok neuskutočnili
(pozri časť 4.4).
_ _
_Starší pacienti _
Z farmakokinetických údajov nevyplývajú žiadne zvláštne pokyny
pre užívanie RILUTEKU u starších
pacientov.
_Zhoršená funkcia pečene _
Pozri časti 4.3, 4.4, 5.2
_ _
_Pediatrická populácia _
3
Vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti a
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat Bulgaria 26-01-2024
Ciri produk Ciri produk Bulgaria 26-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Bulgaria 24-05-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Sepanyol 26-01-2024
Ciri produk Ciri produk Sepanyol 26-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sepanyol 24-05-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Czech 26-01-2024
Ciri produk Ciri produk Czech 26-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Czech 24-05-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Denmark 26-01-2024
Ciri produk Ciri produk Denmark 26-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Denmark 24-05-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Jerman 26-01-2024
Ciri produk Ciri produk Jerman 26-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Jerman 24-05-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Estonia 26-01-2024
Ciri produk Ciri produk Estonia 26-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Estonia 24-05-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Greek 26-01-2024
Ciri produk Ciri produk Greek 26-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Greek 24-05-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Inggeris 26-01-2024
Ciri produk Ciri produk Inggeris 26-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Inggeris 24-05-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Perancis 26-01-2024
Ciri produk Ciri produk Perancis 26-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Perancis 24-05-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Itali 26-01-2024
Ciri produk Ciri produk Itali 26-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Itali 24-05-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Latvia 26-01-2024
Ciri produk Ciri produk Latvia 26-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Latvia 24-05-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Lithuania 26-01-2024
Ciri produk Ciri produk Lithuania 26-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Lithuania 24-05-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Hungary 26-01-2024
Ciri produk Ciri produk Hungary 26-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Hungary 24-05-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Malta 26-01-2024
Ciri produk Ciri produk Malta 26-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Malta 24-05-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Belanda 26-01-2024
Ciri produk Ciri produk Belanda 26-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Belanda 24-05-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Poland 26-01-2024
Ciri produk Ciri produk Poland 26-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Poland 24-05-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Portugis 26-01-2024
Ciri produk Ciri produk Portugis 26-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Portugis 24-05-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Romania 26-01-2024
Ciri produk Ciri produk Romania 26-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Romania 24-05-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovenia 26-01-2024
Ciri produk Ciri produk Slovenia 26-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovenia 24-05-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Finland 26-01-2024
Ciri produk Ciri produk Finland 26-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Finland 24-05-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Sweden 26-01-2024
Ciri produk Ciri produk Sweden 26-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sweden 24-05-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Norway 26-01-2024
Ciri produk Ciri produk Norway 26-01-2024
Risalah maklumat Risalah maklumat Iceland 26-01-2024
Ciri produk Ciri produk Iceland 26-01-2024
Risalah maklumat Risalah maklumat Croat 26-01-2024
Ciri produk Ciri produk Croat 26-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Croat 24-05-2016

Cari amaran yang berkaitan dengan produk ini

Lihat sejarah dokumen